Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять еноксапарин (enoxaparin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року

Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28  жовтня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.

Еноксапарин (enoxaparin) – PSUSA/00010833/202104

Передумова

Еноксапарин — низькомолекулярний гепарин, показаний для профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загальнохірургічним оперативним втручанням, в тому числі оперативним втручанням з приводу онкологічних захворювань, і у терапевтичних пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії. Він також показаний для лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може бути необхідним проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання. Окрім того еноксапарин застосовують при гострому коронарному синдромі для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST, у комбінації з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти, а також для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, в тому числі у пацієнтів, яким планується медикаментозне лікування або подальше черезшкірне коронарне втручання.

На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять еноксапарин, та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять еноксапарин, у затверджених показаннях залишається без змін.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати попередження та побічну реакцію «гострий генералізований екзантематозний пустульоз» (ГГЕП) із частотою «невідомо».*
• У наступному РОЗБ ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків тяжких шкірних побічних реакцій, за винятком ГГЕП, включаючи дані з літератури та постмаркетингових клінічних досліджень разом з обговоренням необхідності оновлення інструкції для медичного застосування у випадку необхідності.

* Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Рекомендації PRAC передаються CHMP для прийняття рішення.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять еноксапарин, наукові висновки CHMP є такими:

З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між  застосуванням еноксапарину і ГГЕП є принаймні можливим, базуючись на основі даних щодо трьох випадків з імовірним причинно-наслідковим зв’язком за критеріями ВООЗ, і двох з трьох випадків з можливим діагнозом ГГЕП відповідно до оцінки валідації дослідницької групи EuroSCAR.

PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять еноксапарин, повинні бути внесені відповідні зміни.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-25-28-october-2021_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/inhixa-h-c-psusa-00010833-202104-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf