Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 3-6 травня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 03-06 травня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ремдесивір (remdesivir).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Ремдесивір (remdesivir) – EMEA/H/C/005622/MEA 017.7

Передумова

Ремдесивір — це проліки аденозинового нуклеотиду. Призначений для лікування короновірусної хвороби (COVID-19) у дорослих та підлітків (віком 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг) із пневмонією, які потребують додаткової оксигенотерапії.

PRAC оцінив дев’ятий зведений звіт про безпеку (SSR) для ремдезивіру як частину моніторингу безпекилікарського засобу.   На засіданні з організаційних, нормативних та методичних питань (ORGAM) 20 травня 2021 року прийняв висновки.

Резюме рекомендацій та висновки:

• PRAC погодився з необхідністю оновити інструкцію для медичного застосування щодо анафілактичних реакцій для моніторингу пацієнтів щодо реакцій гіперчутливості під час та після застосування ремдезивіру. Крім того, побічна реакція «анафілактична реакція» має бути внесена до інструкції для медичного застосування з частотою «невідомо».
• У наступному регулярно оновлюваному звіту з безпеки (ПОЗБ) ВРП має надати огляд випадків гострого панкреатиту.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-3-6-may-2021_.pdf