Зміни інформації з безпеки вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10 червня 2021 року

Європейська медична агенція (ЕМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07-10  червня 2021 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцин КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)).

Прискорені підсумкові огляди безпеки 

Вакцина КОМІРНАТІ (Coronavirus (COVID-19) mRNA35 vaccine (nucleoside-modified)) – COMIRNATY – EMEA/H/C/005735/MEA 002.4 

Передумова

Вакцина КОМІРНАТІ призначена для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненої тяжким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2).

PRAC оцінив щомісячний зведений звіт з безпеки (MSSR) для вакцини КОМІРНАТІ (вакцина мРНК COVID-19 (модифікована нуклеозидами)) як частину моніторингу безпеки вакцини. На пленарному засіданні PRAC ухвалив висновки.

 Резюме рекомендацій та висновки:

• У наступному MSSR власник реєстраційного посвідчення (далі – ВРП) має надати кумулятивні огляди та дані щодо випадків гострого дисемінованого енцефаломієліту разом із пропозицією щодо оновлення інструкції для медичного застосування, випадків стресової кардіоміопатії, а також детальний огляд випадків невралгії трійчастого нерва.
• У наступному регулярно оновлюваному звіті з безпеки (ПОЗБ) ВРП має включити детальні огляди випадків серйозної аритмії, серйозного гострого панкреатиту, набутої гемофілії, менструальних розладів/кровотеч та втрати слуху.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-7-10-june-2021_en.pdf