До уваги заявників! Центр оприлюднює проєкти документів та технічних файлів для впровадження eCTD.

Центр оприлюднює проєкти документів та технічних файлів для впровадження eCTD. Інформація розміщена на спеціальній сторінці офіційного сайту ДЕЦ у розділі Заявникам, підрозділ «Проєкти документів та технічних файлів щодо впровадження eCTD».

Наразі Центр оприлюднив проєкти наступних документів:

Специфікація М1 для України з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі eCTD (проєкт)

Додатки до специфікації М1 для України (проєкт)

Валідаційні критерії (проєкт)

Технічні файли (проєкт)

Посібник користувача для електронного Кабінету заявника (проєкт)

Контрольні суми технічних файлів

Ознайомитися з документами українською та англійською мовами можна за посиланням https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd/

У разі виникнення коментарів та пропозицій щодо технічних файлів, просимо надсилати їх на електронну адресу ectd@dec.gov.ua  до 01 травня 2024 року.

Інформуємо, що проєкт наказу МОЗ України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789», яким передбачається запровадження тестового періоду подачі електронного загального технічного документу (eCTD), вже пройшов погодження Міністерством цифрової трансформації, іншими профільними інституціями та наразі перебуває на реєстрації у Міністерстві юстиції України. Після затвердження Наказу учасникам ринку буде розіслано офіційне запрошення долучитися до тестового періоду.

Про наступні кроки, а також дату початку тестового періоду, поінформуємо додатково.