Михайло Бабенко: Звіт про роботу Центру в 2022 році в умовах війни
Шановні колеги, вітаю!
З самого початку хочу висловити свою повагу та вдячність кожному працівнику Центру за те, що від першого дня російської збройної агресії ви повернулися до роботи і забезпечуєте виконання Центром статутних повноважень у повному обсязі. Дякую всім вам за професійну роботу, відданість справі і ефективну взаємодію у надскладних умовах воєнного стану! Далі – про головні результати роботи Центру в умовах війни.
У 2022 році планування та проведення в Україні клінічних випробувань лікарських засобів зазнали суттєвого впливу внаслідок російської агресії. Проте, навіть в умовах війни, Центром зроблено все для їх відновлення. У 2022 році МОЗ України рекомендовано 1319 суттєвих поправок до протоколів міжнародних/вітчизняних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ та 111 протоколів до затвердження. Надано майже 300 роз’яснень з планування клінічних випробувань та процедурних питань, опрацьовано понад 3 тисячі електронних листів, серед яких 223 – по переведенню досліджуваних в більш безпечні місця. Майже 450 досліджуваних були переведені в 24 країни світу. Поновлені та проведені 28 клінічних аудитів та 6 вебінарів для майже 300 дослідників та представників локальних етичних комісій.
Чіткі і узгоджені дії всіх учасників процесу, дотримання міжнародних етичних принципів захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних поступово змінюють ситуацію на краще. Сьогодні можемо сказати, що незважаючи на війну, клінічні випробування в Україні проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів, а планування та звітність здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (GCP).
І вже маємо позитивні тенденції року – до Центру надійшло 63 листа щодо початку КВ в Україні, 11 – щодо відновлення, 15 листів – щодо поновлення набору пацієнтів, а 29 учасників КВ повернулися із-за кордону у затверджені місця випробувань.
Попри війну проведення експертних робіт під час процедур реєстрації, перереєстрації та внесення змін відбувалось згідно з вимогами та термінами, встановленими законодавством. Засідання науково-технічної та науко-експертної рад, на яких надавалися рекомендації до МОЗ України, не припинялися навіть під час повітряних тривог. Протягом року проведено 106 чергових та позачергових засідань. МОЗ України надано майже 9000 тисяч рекомендацій. Серед них: 330 рекомендацій до реєстрації; 386 рекомендацій до перереєстрації, 6613 рекомендацій на внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Відповідно до відомостей Державного реєстру лікарських засобів у 2022 році зареєстровано 762 ЛЗ (у 2021 році – 741). З них, вітчизняних – 172, іноземних – 590, зокрема за спрощеними процедурами: для екстреного медичного застосування – 3 ЛЗ, екстрена державна реєстрація на період введення воєнного стану – 96 ЛЗ, наказ МОЗ № 1245 – 38 ЛЗ, наказ МОЗ № 1391 – 8 ЛЗ. Зареєстровані і два нових препарати для лікування Covid-19: Паксловід і Молнупіравір. Таким чином, українські пацієнти отримали доступ до інноваційних лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби.
Також у 2022 році Центр оновив редакцію Настанови з дослідження біоеквівалентності відповідно до сучасних вимог EMA.
В умовах воєнного стану Центром не припинявся фармаконагляд за безпекою ліків та вакцин. У 2022 році підготовлено і опубліковано 228 інформаційних повідомлень з безпеки; надіслано 140 листів заявникам стосовно 247 лікарських засобів щодо недотримання вимог здійснення фармаконагляду; відносно 167 лікарських засобів до МОЗ України надано пропозиції тимчасової заборони. Вперше у 2022 році Центр розпочав проведення цільових аудитів заявників. Вже проведено 7 і заплановані наступні.
Проведена оцінка регулярно оновлюваних звітів з безпеки на 434 ЛЗ та за результатами заявникам надіслано 127 листів щодо невнесення змін з безпеки та/або ненадання РОЗБ.
Окремо згадаю роботу з фармаконагляду у тимчасово-окупованих регіонах України. Попри складну ситуацію з окупацією, обстрілами, навантаженням на систему охорони здоров’я, представники Центру продовжують виконувати обов’язки та інформування про НППІ/ПР/ВЕ.
У 2022 році Центр ініціював розробку нового професійного стандарту. Завдяки ефективній роботі робочої групи, яку очолила заступник директора Євгенія Ткаченко, і до складу якої, окрім ДЕЦ, увійшли представники МОЗ, Мінекономіки, вищих навчальних закладів, був створений проєкт нового професійного стандарту «Професіонал з фармаконагляду». Сьогодні він пройшов громадські обговорення і перебуває на стадії затвердження.
Для забезпечення доступу пацієнтів до ефективних і економічно доцільних ліків оцінка медичних технологій відбувалася безперервно. У 2022 році Центром отримано і опрацьовано 49 заяв та звернень МОЗ на проведення державної ОМТ та надано 47 висновків з рекомендаціями МОЗ України. За результатами експертизи опрацьовано 10 досьє і оцінено 37 звернень МОЗ за скороченою процедурою. Зараз оцінюються ще 18 ЛЗ.
У 2022 році дано старт заключенню договорів керованого доступу. Вперше на основні рекомендацій ОМТ укладено договори на 10 лікарських засобів. Завдяки цьому Україні вперше вдалося централізовано закупити пероральний препарат Рисдиплам для лікування дітей, хворих на спінальну м’язову атрофію. Ліки надаватимуться пацієнтам безоплатно.
Працюємо над подальшим розвитком ОМТ. Розпочата розробка Настанови ОМТ для медичних виробів. Додатково посилить фахову складову Центру і сприятиме подальшому науковому розвитку госпітальної ОМТ і підписання двох Меморандумів про співпрацю: між ДЕЦ, Інститутом кардіології ім. акад. М.Д. Стражеска та НМУ ім. О.О. Богомольця та між ДЕЦ і Житомирською обласною клінічною лікарнею.
Також завдяки наполегливій роботі фахівців ДЕЦ розроблено та подано на затвердження професійний стандарт «Експерт з оцінки медичних технологій».
Створення нових професій «Професіонал з фармаконагляду» та «Експерт з ОМТ» – це ще один крок до гармонізації з європейським законодавством.
У сфері стандартизації медичної допомоги в 2022 році нам вдалося вдвічі збільшити кількість затверджених медико-технологічних документів. Кількість затверджених у 2022 році – 55, у 2021 – 28. У тому числі маємо 19 нових медичних стандартів, 11 уніфікованих клінічних протоколів, 25 нових клінічних настанов. Це означає, що навіть в умовах війни ми забезпечили пацієнтам більш сучасні підходи до лікування та профілактики багатьох хвороб.
Навіть в умовах війни Центр продовжив активну нормативно-правову роботу для забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними ліками. За дорученням МОЗ України розроблено/опрацьовано: 7 законопроєктів, 4 проєкти постанов Кабінету Міністрів України, 13 проєктів наказів МОЗ України, що стосуються статутної діяльності. Ключовими є:
- проєкт Закону України «Про лікарські засоби» (прийнятий ВР України 28 липня 2022 року);
- проєкт Стратегії розвитку системи охорони здоров’я до 2030 року;
- проєкт Змін до постанов КМУ від 26 травня 2005 року № 376 та від 15 квітня 2022 року № 471 (щодо екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану);
- проєкт Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (щодо запровадження eCTD).
Додатково здійснено захист законних прав та інтересів в 23 судових справах. З них вирішено на користь Центру як позивача по справі на суму 79 916,6 гривень та заощаджено 461 647,02 гривень як відповідача по справі.
Незважаючи на несприятливі обставини, Центр не припиняв прийом відвідувачів. У 2022 році до Єдиного вікна та Сервісного центру звернулося майже 24 тисячі заявників. У результаті отримано більше 19 тисяч реєстраційних заяв та понад 26,5 тис. матеріалів на проведення експертиз. За цей же час видано майже 12,8 тис. реєстраційних висновків та інших посвідчень.
У числі ключових змін 2022 року, які допомогли нам покращити якість надання послуг: запровадження подачі заяв та/або реєстраційних матеріалів у електронній формі; надання скан-копій реєстраційних документів; збільшення кількості годин прийому відвідувачів.
Через військову агресію частина працівників Центру були вимушені тимчасово змінити місце постійного проживання. Для врегулювання цих питань була проведена складна робота із запровадження нових форматів взаємодії (простій, призупинення/поновлення дії трудових договорів, часткове переведення на дистанційну роботу). Для цього підготовлені майже 3,5 тисячі документів. Серед них: 786 наказів по особовому складу, 1,4 тисячі розпоряджень про відпустки, 440 договорів підряду, 44 наказів про відрядження. Також протягом 2022 року опрацьовано майже 130 тисяч вхідної та вихідної кореспонденції.
1 грудня 2022 року Міністерство охорони здоров’я погодило новий штатний розпис та організаційну структуру Державного експертного центру МОЗ України. Ми підвищили заробітну плату всім працівникам, запровадили певні структурні трансформації, провели оптимізацію за посадами і функціоналом. Також у Центрі з’явився новий структурний підрозділ – Агенція методологічної та науково-практичної роботи. Таким чином, незважаючи на всі складнощі війни, ми не лише змогли зберегти команду, а й продовжили активний розвиток.
2022 рік був роком нестабільної економіки в Україні та світі. Діяльність Центру також знаходилася під впливом несприятливих факторів та ризиків: інфляція, суттєве коливання курсу національної валюти, перебої електро-, водо- та теплопостачання. Все це значно ускладнило нам організацію нормальних умов праці. Проте, незважаючи на всі випробування, нам вдалося забезпечити:
- стабільне фінансування та виконання планових показників фінансово-господарської діяльності;
- безперебійне постачання матеріально-технічних ресурсів;
- безперервну логістику та транспортне забезпечення діяльності;
- оперативне облаштування укриття в підвальних приміщеннях Центру для безпеки співробітників під час повітряних атак;
- аварійне/резервне освітлення та водопостачання в приміщеннях Центру;
- безперебійне електропостачання – проведений капітальний ремонт електромереж і встановлений дизельний генератор.
У 2022 році в умовах війни ми сплатили до бюджету податків більше, ніж за аналогічний період до війни, а саме 211 млн гривень податків всіх рівнів. Це на 66 млн гривень більше запланованого на 2022 рік і на 22,8 млн гривень перевищує показники минулого року. Сплачені своєчасно і в повному обсязі податки – це підтримка економічної стабільності держави в умовах війни.
Також навіть в умовах воєнного стану терміни виплати заробітної плати не були порушені. Заробітна плата співробітникам Центру виплачується вчасно двічі на місяць – так було в найважчі часи і так залишається дотепер.
2022 рік став важливим з точки зору подальшого розвитку міжнародної співпраці. Центр долучився до цілої низки важливих міжнародних заходів, які дали змогу посилити взаємини зі світовими регуляторами, започаткувати нові партнерські відносини та заручитися підтримкою міжнародної спільноти. Вперше у якості асоційованого члена ми взяли участь у саміті Міжнародної коаліції компетентних органів з регулювання лікарських засобів (ICMRA) в Дубліні, Ірландія. Провели першу особисту зустріч з Головою Європейської агенції з лікарських засобів (ЕМА) Емер Кук. Вагомим досягненням року стало підписання Меморандуму про співпрацю між Державним експертним центром МОЗ України та Управлінням реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних засобів Республіки Польща. 25-27 січня 2023 року в рамках реалізації цього Меморандуму очікується візит польських колег в Україну з метою подальшого розвитку співробітництва.
Дякую всім! Продовжуємо спільно наближати нашу Перемогу!
З повагою
