У Центрі відбувся семінар з питань біодоступності та біоеквівалентності – вдруге стосовно змін у чинному законодавстві ЄС та України

30 учасників прослухали семінар з питань біодоступності та біоеквалентності в Центрі та отримали сертифікати. Це вже друга група, що пройшла навчальний курс з теми «Зміни, що відбулися в чинному законодавстві ЄС та України та перспективи подальших змін».

Захід відбувся 15 травня в режимі офлайн під керівництвом та за організації Агенції з методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ.

Вітаючи присутніх, керівник Агенції Олександр ГУДЗЕНКО представив роботу Центру як провайдера безперервного професійного розвитку (БПР) медичних та фармацевтичних працівників, програму та спікерів семінару з біоеквівалентності, анонсував подальші навчання в рамках програми навчальних заходів Центру та закликав долучатися.

Спікери семінару – начальник Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру Надія ЖУКОВА та експерт відділу експертизи матеріалів генеричних та інших лікарських засобів Оксана НАГОРНЯК – детально висвітлили для присутніх питання програми навчання, відповіли на актуальні питання учасників, окрему увагу приділили практичним аспектам курсу.

Визначення біодоступності та оцінка біоеквівалентності є важливими елементами при розробці та державній реєстрації лікарського засобу. Дослідження доказу біоеквівалентності двох препаратів мають важливе значення як на етапі нового препарату, так і в післяреєстраційний період. Тема біоеквівалентності є важливою для керівників напрямів, які займаються розробкою лікарських засобів, плануванням і проведенням досліджень, формуванням реєстраційного досьє для подальшої реєстрації ЛЗ.

На завершення Надія ЖУКОВА закликала присутніх долучатися і до наступних семінарів із серії біоеквалентності, на які наразі в Центрі триває набір учасників:

• Порівняльні фармакокінетичні дослідження;
• Біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації;
• Дослідження біодоступності та/або біоеквівалентності залежно від типу лікарського засобу;
• Генерики негайного та модифікованого вивільнення.

За результатами прослуханого курсу усі учасники отримали сертифікати.

Звертаємо увагу, наступний навчальний семінар відбудеться у Центрі 07 червня 2023 року – вперше з теми оцінки медичних технологій в Україні «ОМТ як інструмент оцінки цінності медичної технології». Деталі та реєстрація тут.