Відбувся семінар для заявників «Вивчення біодоступності та біоеквівалентності – Порівняльні фармакокінетичні дослідження. Біовейвер для дотакових дозувань»

Відновлюємо цикл тематичних офлайн-семінарів для заявників – перший відбувся з питань біодоступності і біоеквівалентності.

Тема навчання присвячена порівняльним фармакокінетичним дослідженням лікарських засобів та біовейверу для додаткових дозувань.

Серед учасників – представники фармкомпаній, що опікуються питаннями розробки лікарських засобів, плануванням та проведенням досліджень, підготовкою досьє для реєстрації ЛЗ.

З курсом лекцій та практичних занять виступили фахівці Управління експертизи матеріалів біодоступності та біоеквівалентності Центру Надія Жукова та Оксана Нагорняк. Організатор проведення навчань – Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ під керівництвом доктора фармацевтичних наук, професора, Заслуженого працівника охорони здоров’я Олександра Гудзенка.

У ході теоретичної частини семінару учасники ознайомилися з:

• розумінням біоеквівалентності в контексті нового Закону про лікарські засоби
• нормативно-правовими засадами доказу генеричності ЛЗ в Україні та світі, положеннями нової настанови з дослідження біоеквівалентності, схваленої в Україні у лютому цього року.
• особливостями вимог до доказу генеричності в залежності від лікарської форми, взаємозв’язком фармацевтичної еквівалентності та біоеквівалентності
• підходами до вибору та обґрунтування референтного препарату
• вимогами та останніми оновленнями міжнародних керівництв щодо біоеквівалентності, підходами ЕМА та FDA.

Керівник Управління Надія Жукова ознайомила з особливостями дизайнів, стандартизації та критеріїв оцінки порівняльних фармакокінетичних досліджень з урахуванням їх мети, продемонструвала приклади різних досліджень.

Експертка Відділу експертизи генеричних препаратів Оксана Нагорняк зупинилась на питаннях проведення процедури біовейверу для додаткових дозувань ЛЗ в залежності від їх складу (моно/комбіновані), розібрала з аудиторією конкретні приклади та проблемні питання.

Під час практичної частини заняття учасники спільно з фахівцями ДЕЦ розібрали типові помилки, які найчастіше допускаються в дослідженнях з біоеквівалентності. Повправлялися у вирішенні конкретних завдань щодо доказу генеричності ЛЗ залежно від лікарської форми, а також вибору дозування.

По завершенню отримали сертифікати про прослуханий практикум – здобуті знання дозволять вдосконалити ефективність розробки ліків та їх аналогів, адаптуватися до нових викликів та нормативних вимог, належно готувати матеріали досьє без помилок та повернень, сприяти підвищенню рівня якості ринку генеричних препаратів в Україні.

До відома – 27 лютого Центр проведе онлайн-семінар з нарахуванням балів у системі безперервного професійного розвитку «Важливі питання щодо генериків та біоеквівалентності». Навчання буде корисним медичним працівникам та іншим фахівцям сфери охорони здоров’я, які бажають долучитись до розгляду питань створення генериків та доказу їх біоеквівалентності. Тож запрошуємо бажаючих. Деталі та реєстрація за посиланням