Вивчення безпеки всіх лікарських засобів, в тому числі вакцин, починається ще на етапі доклінічних досліджень, які проводиться із використанням досліджень на експериментальних тваринах. В цей час оцінюється їх ефективність, можливі негативні впливи на органи та системи тварин, визначаються параметри токсичності з метою обмеження ризиків при проведенні майбутніх клінічних випробувань.

Оскільки, результати доклінічних досліджень на тваринах не можуть гарантувати безпеку та ефективність застосування нового лікарського засобу у людей внаслідок суттєвих відмінностей ферментних систем, чутливості рецепторів тощо, після проведення доклінічних досліджень і отримання позитивних результатів, вакцини переходять на етап клінічних випробувань, які включають в себе три фази.

І фаза. На цьому етапі отримують перший досвід застосування вакцини у людей. Вивчається переносимість введення нової вакцини, можливі побічні реакції, перші результати утворення імунної відповіді, її тривалість. Клінічні випробування I фази проводяться із залученням максимально здорових людей, щоб виключити можливий вплив інших факторів. До таких випробувань залучаються невелика кількість добровольців (20-50).

ІІ фаза. На цьому етапі перевіряється безпека, вивчається ефективність різних доз вакцини, тривалість імунної відповіді (титр антитіл), в тому числі – після введення повторних доз. У таких випробуваннях беруть участь сотні добровольців (100-300).

Після проведення ІІ фази, вакцина допускається до ІІІ фази клінічних випробувань, яка проводиться з метою продовження вивчення ефективності вакцини що застосовується та вивчається та з метою продовження вивчення безпеки, оскільки рідкі несприятливі побічні реакції іноді не проявляються на І фазі при застосування на менших кількостях учасників дослідження.

ІІІ фаза. Масштабні дослідження із залученням великої кількості добровольців (1000-10000). Під час проведення таких випробувань отримують додаткові дані: підтверджується ефективність та безпечність застосування вакцини, визначається частота виникнення побічних реакцій, результати застосування вакцини в різних вікових групах, у осіб з супутньою патологією, тощо. Цей етап важливий, оскільки рідкісні несприятливі побічні реакції іноді не проявляються при застосуванні у меншої кількості учасників випробування. Такі дослідження є найбільш поширеними і одночасно проводяться у багатьох країнах світу.

Для всіх вакцин, які пропонуються для реєстрації та використання в Україні, доведена якість та проведені в повному обсязі доклінічні дослідження та І і ІІ фаза клінічних досліджень. Що дає змогу стверджувати - що безпека для цих вакцин доведена.

При реєстрації вакцин від COVID-19 в Україні оцінюється співвідношення користь/ризик і тільки при позитивному їх співвідношенні такі вакцини рекомендуються до реєстрації в Україні.

Крім того, під час реєстрації, Заявник має надати до експертної уповноваженої установи План управління ризиками з фармаконагляду, тобто документ, який аналізує ризики виникнення можливих побічних реакцій, та представляє план з їх мінімізації.

Також, основний документом, наявність якого обов’язково перевірять експерти Науково експертної установа - це звіт на вакцину, до якого входить перелік всіх зобов’язання, що мають проводитися заявником з метою завершення вивчення ефективності вакцини.

Відповідно до наданих зобов’язань, заявник, у визначені терміни, має інформувати МОЗ про оцінку впливу наявних даних про співвідношення користь-ризик, а також оцінити виконання певних зобов'язань, що дозволяє оцінити, чи слід зберегти або змінити такі зобов'язання і їх терміни.