Мета зустрічі – роз’яснення впливу нового керівництва ICH E6 (R3) «Належна клінічна практика» від 23 січня 2025 р. на роботу комісій при проведенні клінічних випробувань.
Захід проведуть фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Департаменту аудиту Центру.
Під час вебінару будуть розглянуті наступні питання:
- Підґрунтя для перегляду керівництва ICH GCP E6 (R2), особливості ICH GCP E6(R3).
- Вплив ICH GCP E6(R3) на роботу комісій з питань етики.
- Оцінка інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу та звітність ICH GCP E6(R3).
- Типові зауваження щодо діяльності Комісій з питань етики при ЛПЗ (ЛЕК) під час проведення клінічних аудитів.
Орієнтовна тривалість зустрічі – 2 години.
Участь безкоштовна за попередньою реєстрацією.
Щоб отримати доступ, заповніть Google-форму https://forms.gle/UcDSqTp7HhcDTX2o6 на офіційному веб-сайті Центру або відскануйте QR-код
Шановні члени комісій з питань етики!
Запрошуємо вас долучитися до підготовки зустрічі та висловити свої пропозиції щодо актуальних питань в роботі комісій з питань етики.
Ваші пропозиції просимо надсилати на електронну адресу: shemetilo@dec.gov.ua (Шеметилло Юрій Олександрович – Начальник відділу координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій Державного експертного центру МОЗ України), або на електронну адресу: amsw@dec.gov.ua (Агенція методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного центру МОЗ України).
