Вперше в Україні розроблено методичні рекомендації
«МЕТОДОЛОГІЯ ТОКСИКОЛОГІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ З ОЦІНКИ БЕЗПЕЧНОГО ВИКОРИСТАННЯ НОВИХ РЕЧОВИН У ХАРЧОВИХ ПРОДУКТАХ, ЩО ПРОПОНУЮТЬСЯ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ЯК ДІЄТИЧНІ ДОБАВКИ»
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо нових дієтичних добавок на підставі розроблених Європейським агентством з безпечності харчових продуктів (The European Food Safety Authority) керівництв: «Guidance on the scientific requirements for an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283» [Керівництво щодо наукових вимог до заявки на отримання дозволу на новий харчовий продукт у контексті Регламенту (ЄС) 2015/2283] та «Guidance for submission for food additive evaluations», 2021 [Керівництво щодо подання документів для оцінки харчових добавок, 2021] та чинної нормативно-правової бази щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено методичні рекомендації «Методологія токсикологічних досліджень з оцінки безпечного використання нових речовин у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки», що схвалені на засіданні Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України (протокол від 23.10.2025 № 26).
Мета методичних рекомендацій – підвищення безпеки застосування дієтичних добавок в Україні та прискорення появи на ринку нової продукції. Методичні рекомендації можуть бути корисними заявникам, власникам реєстраційних посвідчень, розробникам та виробникам дієтичних добавок, дослідникам, експертним та регуляторним органам при розробці нових дієтичних добавок, для проведення токсикологічних досліджень та оцінки матеріалів доклінічних досліджень.
У методичних рекомендаціях розглядаються методи, які можна використовувати для ідентифікації нових дієтичних добавок (разом з даними про виробництво та склад) та характеристики небезпек. Для токсикологічних досліджень у цих методичних рекомендаціях описано багаторівневий підхід, який забезпечує баланс між вимогами до даних та ризиком для оцінки безпечності нових дієтичних добавок, а також враховує благополуччя тварин за рахунок застосування стратегій досліджень на тваринах відповідно до принципу 3-R (заміна, вдосконалення, зменшення). Багаторівневий підхід охоплює такі основні напрямки, як токсикокінетика, генотоксичність, токсичність (субхронічна токсичність, хронічна токсичність і канцерогенність), а також репродуктивна токсичність та токсичність для розвитку, а за необхідності інші додаткові дослідження: імунотоксичність, гіперчутливість та харчову непереносимість, дослідження нейротоксичності, ендокринної активності тощо.
Ознайомитися з текстом методичних рекомендацій можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Департамент аудиту/Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань» за посиланням
