Шановні Заявники!
З метою коректного опрацювання реєстраційних матеріалів Центром, просимо Вас дотримуватись рекомендацій щодо алгоритму руху реєстраційних матеріалів поданих в форматі eCTD:
- Реєстраційна форма заповнюється лише в особистому кабінеті Заявника де додатково зазначається UUID, генерується в Pdf в кабінеті Заявника та подається її паперова версія (разом з додатками) до Сервісного центру;
- Матеріали реєстраційного досьє завантажуються в особистому кабінеті Заявника;
- При необхідності оновлення інформації в реєстраційній формі, до подання матеріалів реєстраційного досьє, необхідно надати лист до загального відділу через Сервісний центр, а при поданні досьє завантажити в особистому кабінеті Заявника оновлену реєстраційну форм з всіма листами, що надавались до неї;
Принагідно наголошуємо – всі матеріали після завантаження досьє в форматі eCTD (відповіді на зауваження, додаткові матеріали, листи обґрунтування щодо подовження термінів, інформаційні листи щодо реєстраційної форми, запити на направлення в лабораторію, і т.д.) завантажуються в особистому кабінеті Заявника, без подачі паперової версії до Сервісного центру.
Крім того, звертаємо Вашу увагу, що на сайті Центру, у розділі Заявникам – Затверджені документи щодо впровадження eCTD в Україні доступний «Посібник для користувача електронного кабінету Заявника».
