2021
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеотид-модифікована) (Comirnaty)

Розглянувши наявні докази сукупного огляду, наданого власником реєстраційного посвідчення, а також повідомлень про випадки в EudraVigiance, PRAC погодився, що власник…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять трамадол (tramadol)

Розглянувши наявні докази та проаналізувавши дані, подані власниками реєстраційних посвідчень, PRAC погодився, що інформація про лікарські засоби що містять трамадол…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол /триметоприм (sulfamethoxazole / trimethoprim)

Розглянувши наявні докази, включаючи дані, подані власниками реєстраційних посвідчень. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол/триметоприм…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)

PRAC розглянув наявні докази EudraVigilance, літературу та дані, представлені Novartis щодо ризику виникнення васкуліту, асоційованого з секукінумабом (secukinumab). PRAC погоджується,…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кліндаміцин (сlindamycin)

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературу та дані, подані власником реєстраційних посвідчень (Pfizer). PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab)

PRAC розглянув наявні докази, отримані з даних EudraVigilance, літератури, неклінічних та клінічних даних, а також додаткових даних, що надав власник…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять розувастатин/езетиміб (rosuvastatin/ezetimibe)

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять іринотекан (Irinotecan)

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять йопромід (iopromide)

Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять …

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin)

Беручи до уваги Звіт Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) щодо лікарських засобів (ЛЗ), що містить тейкопланін (teicoplanin) на основі…

Детальніше