Герасимчук Таїса Володимирівна
Директор департаменту
gerasimchuk@dec.gov.ua
Головною метою діяльності структурного підрозділу є:
- Експертиза матеріалів клінічних випробувань (протоколи, суттєві поправки);
- Аналіз побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
- Контроль проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог;
- Експертиза матеріалів доклінічних випробувань;
- Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;
Основними завданнями Департаменту є:
- Прийом матеріалів клінічних випробувань для проведення експертизи з метою підготовки узагальнених висновків щодо проведення клінічних випробувань/суттєвих поправок;
- Організація проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
- Проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до чинних нормативних вимог;
- Організація роботи щодо збору, реєстрації та аналізу повідомлень про побічні реакції під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
- Науково-організаційна робота з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями. Участь у розробці проектів нормативних, законодавчих актів, інструкцій та їх перегляди;
- Виконання інших функцій, необхідних для досягнення мети діяльності Департаменту.
До складу Департаменту входять:
Відділ спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань
Смоляр Ольга Григорівна
Начальник відділу
smolyar@dec.gov.ua
Відділ попередньої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань
Сілантьєва Ольга Василівна
Начальник відділу
silantieva@dec.gov.ua
Відділ експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань
Комар Лілія Олександрівна
Відділ координації роботи локальних етичних комісій та моніторингу побічних реакцій
Шеметилло Юрій Олександрович
Начальник відділу
shemetilo@dec.gov.ua