EMA – Сторінка 4 – Державний експертний центр МОЗ України

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: вакцина для профілактики жовтої лихоманки та оперізувальний лишай

27.07.2020 2912

(сигнал в області розслідування) Цей звіт містить 29 випадків оперізувального лишаю, що було зафіксовано в середньому через 6 днів після…

Детальніше

Остаточне юридично обов’язкове рішення Європейської Комісії для країн ЄС щодо визначення рівня ферменту ДПД до початку лікування лікарськими засобами, що містять fluorouracil, capecitabine та tegafur

20.07.2020 1845

Остаточне рішення Європейської Комісії, ухвалене у липні 2020 року, щодо обов’язкового тестування рівня ферменту ДПД перед лікуванням препаратами на основі fluorouracil, capecitabine та tegafur. Документ містить рекомендації для пацієнтів і медичних працівників та перелік відповідних лікарських засобів, дозволених в Україні. складено автоматично

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan

20.07.2020 2434

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у…

Детальніше

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять gemcitabine та дисеміноване внутрішньосудинне згортання/тромботична мікроангіопатія.

16.07.2020 1866

(сигнал в області розслідування) Гемцитабін – аналог нуклеозиду, є антиметаболітом для лікування різних онкологічних захворювань, у тому числі недрібноклітинного раку…

Детальніше

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять methotrexate

10.07.2020 2056

(сигнал в області розслідування) Methotrexate – препарат, розроблений як структурний аналог фолієвої кислоти. Він блокує синтез пуринів інгібуючи численні регуляторні…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levosimendan

09.07.2020 1876

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять carbidopa / levodopa

09.07.2020 1847

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять macrogol (усі молекулярні маси та комбінації) для підготовки кишківника – ішемічний коліт

09.07.2020 2553

Розглянувши наявні докази з повідомлень у EudraVigilance та літератури, а також врахувавши серйозність події, комітет PRAC погодився з тим, що…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що відносяться до замісної гормональної терапії: tibolone – нова інформація про відомий ризик раку молочної залози

09.07.2020 2107

Tibolone обговорювався на засіданні комітету PRAC 14-17 травня 2020 року в рамках сигналу про замісну гормональну терапію (ЗГТ). Переклади змін…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять desogestrel – пригнічення лактації

09.07.2020 2483

Переглянувши сукупний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Cerazette, включаючи наявні дані клінічних випробувань, літературу та дані з…

Детальніше

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: вакцина для профілактики жовтої лихоманки та оперізувальний лишай

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять gemcitabine та дисеміноване внутрішньосудинне згортання/тромботична мікроангіопатія.

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять methotrexate

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levosimendan

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять carbidopa / levodopa

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять desogestrel – пригнічення лактації

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»

Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція