Семінар присвячений ключовим аспектам проведення клінічного аудиту клінічних випробувань, зокрема його нормативно-правовим засадам, етапам та організаційним процедурам. Учасники ознайомляться з процесами перевірки організації проведення клінічного випробування в місці проведення випробувань (далі – МПВ), документацією, етичними аспектами досліджень, а також типовими зауваженнями під час аудиту з урахуванням оновлених положень GCP.
Організатори семінару: Агенція методологічної та науково-практичної роботи у співпраці з фахівцями Департаменту аудиту Центру.
Спікери:
- Олена Семенченко – заступник директора з питань реєстрації, фармаконагляду та аудиту
- Мирослава Оглобліна – директор Департаменту аудиту
- Сергій Распутняк – заступник директора Департаменту аудиту
- Валентина Лавренчук – начальник відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Департаменту аудиту,
а також експерти відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Департаменту аудиту.
У програмі семінару:
- Клінічний аудит клінічного випробування – важливий аспект гарантії його якості та підтвердження захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних
- Клінічний аудит клінічного випробування: визначення, нормативно-правові аспекти, етапи проведення
- Перевірка організації проведення клінічного випробування в МПВ: персонал, приміщення, обладнання, обіг досліджуваного лікарського засобу
- Основні документи клінічного випробування та перевірка файлу дослідника перед клінічним аудитом
- Етичні аспекти дослідження: клінічний аудит діяльності комісії з питань етики при ЛПЗ
- Типові зауваження під час проведення клінічного аудиту клінічного випробування
ПРОГРАМА
До участі запрошуються лікарі-дослідники, члени комісій з питань етики, спонсори та заявники, представники фармацевтичних компаній і виробників лікарських засобів, науковці, молоді вчені та всі фахівці медичної та фармацевтичної галузей.
Формат: змішаний (офлайн/онлайн)
Місце проведення: м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, 10, приміщення Центру/платформа ZOOM
Сертифікат: після участі у семінарі кожен учасник отримає сертифікат.
Реєстрація:
для участі заповніть Заяву та надішліть її в електронному вигляді у форматі doc / docx на адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа: М’ягка Марина
тел.: +38 (044) 202-17-00 (2253)
e-mail: myagka@dec.gov.ua
Більше семінарів Центру шукайте у Плані зовнішніх навчальних заходів ДЕЦ на 2026 рік та заздалегідь бронюйте дати.
Будемо раді вашій участі та зворотному зв’язку!
