ДЕЦ відзвітував перед міністром охорони здоров’я за перший рік діяльності під керуванням Михайла Бабенка

Сьогодні міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко разом з першим заступником Олександром Комарідою завітали до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Мета зустрічі — звіт про діяльність та досягнення центру у 2021 р. та стратегічні пріоритети на 2022 р.

Гостей зустрічав директор Михайло Бабенко із заступниками. Перед початком заходу міністр та гості ознайомилися з роботою центру в офісній будівлі, розташованій на вул. Смоленській, 10. Керівники департаментів та самостійних підрозділів розповіли про основні напрямки роботи. Серед тем, які особливо зацікавили міністра охорони здоров’я, були питання про те, як саме відбувається прийом документів до «Єдиного вікна», як забезпечується перевірка якості лікарських засобів, як відбувається реєстрація вакцин, та інші.

Під час свого звіту у вигляді презентації директор Михайло Бабенко спочатку розповів про основні напрямки діяльності. Зокрема, він зазначив, що до компетенцій Центру входить декілька напрямків для забезпечення ефективності, безпеки та якості лікарських засобів. Серед них:

• експертиза доклінічних та клінічних випробувань ліків;
• експертиза реєстраційних матеріалів лікарських засобів;
• фармаконагляд;
• стандартизація медичної допомоги;
• оцінка медичних технологій;
• лабораторний контроль;
• адміністрування всеукраїнських реєстрів.

На сьогодні виконання завдань центру забезпечують 719 фахівців. Серед них 8 академіків, 8 членів-кореспондентів, 51 професор, 54 доктори медичних та фармацевтичних наук, 68 кандидатів наук. Також у складі 21 консультативно-експертна група. Представники ДЕЦ з фармаконагляду працюють у 24 регіонах та м. Київ.

У структурі ДЕЦ є також три лабораторії. Це Лабораторія фармацевтичного аналізу (Київ), яка займається передреєстраційним контролем лікарських засобів, вона прекваліфікована ВООЗ. Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів розташована також у Києві. Вона є єдиною й унікальною лабораторією в Україні, яка проводить контроль якості біологічних та біотехнологічних продуктів, а саме вакцин. Ще одна, Лабораторія фармакокінетики, знаходиться в Харкові та проводить оцінку біоеквівалентності генеричних лікарських засобів і вивчення біодоступності оригінальних препаратів.

ЕКСПЕРТИЗА МАТЕРІАЛІВ ДОКЛІНІЧНИХ ТА КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Далі М. Бабенко коротко зупинився на основних досягненнях за напрямками.

Розповідаючи про діяльність підрозділу експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів, він зазначив, що у 2021 р. зберігається позитивна динаміка надходження заяв до ДЕЦ щодо клінічних випробувань від заявників. А саме, на початок грудня 2021 р. центром уже відпрацьовано на 10% більше заяв, ніж у 2020 р.

Протягом 2021 р. Центру вдалося скоротити терміни проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань. Середній термін у 2021 р. становив 41 день. У 2020 та 2019 р. він був відповідно 50 та 67 днів. М. Бабенко наголосив, що цих результатів вдалося досягти завдяки дотриманню законодавства України щодо клінічних випробувань лікарських засобів, оптимізації процесів, зменшення строків експертизи матеріалів клінічних досліджень, а також близько тисячі проведених консультацій з питань планування та процедурних питань щодо експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Одними з найбільш актуальних  у 2021 р. завдань залишалася протидія COVID-19.

Щоб своєчасно забезпечити українців якісними, безпечними та ефективними ліками, всі «ковідні» питання розглядалися на позачергових засіданнях науково-експертної та науково-технічної рад.

«Протягом 2021 р. нами своєчасно було опрацьовано 39 протоколів багатоцентрових клінічних випробувань, 137 поправок до протоколів багатоцентрових клінічних випробувань, 8 протоколів вітчизняних клінічних випробувань та 48 поправок до протоколів вітчизняних клінічних випробувань».

Ще одна позитивна тенденція розвитку напрямку — зростання довіри розробників та пацієнтів. Кількість клінічних випробувань, які тривають станом на 1 грудня 2021 р., становить 600 багатоцентрових клінічних випробувань. А запланована кількість пацієнтів, які залучені до участі в затверджених клінічних випробуваннях протягом року, зросла майже на 7 тис. осіб.

«Крім того, хочу звернути вашу увагу на розширення географії клінічних баз. Станом на сьогодні їх кількість — 311, а кількість клінічних випробувань, що тривають, — 1364. Хочу наголосити, що більшість клінічних випробувань проходять по всій території держави, включаючи районні центри та села, що, e свою чергу, дає ще більший доступ пацієнтам до інноваційних ліків», — зазначив М. Бабенко.

Разом з тим, фахівцями Центру регулярно проводяться клінічні аудити. У 2021 р. проведено 41 клінічний аудит, за результатами яких призупинено два клінічні випробування у зв’язку з наявністю критичних зауважень.

У 2021 році багато зусиль було спрямовано на прозорість діяльності. Під час презентації директор зазначив, що сьогодні кожен охочий (заявник, пацієнт або пересічний громадянин) може зайти на сайт Центру і отримати вичерпну інформацію щодо будь-якого клінічного випробування в реєстрі «Перелік клінічних випробувань в Україні».

РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до відомостей Державного реєстру лікарських засобів України, станом на 16.12.2021 р. в Україні зареєстровано 13 711 лікарських засобів, 9504 з яких зарубіжні та 4207 — вітчизняні.

Через пандемію у 2021 р. відчувалося зниження активності заявників з реєстрації лікарських засобів. За цей період Центром було надано Міністерству охорони здоров’я на 131 висновок менше, ніж у минулому році.

Далі М. Бабенко звернув увагу міністра на проблемні процедури. Мова йде про реєстрацію за скороченими процедурами відповідно до наказів МОЗ №№ 1245 та 1391. «Їх кількість на рік становить не більше 100, а через їх недосконалість, а саме – неможливість проведення експертизи матеріалів, ми майже ніколи не надавали позитивних висновків. Ми сподіваємося, що з квітня 2022 р. дію наказу 1391 буде призупинено, а нами буде ініційовано зміни до наказу № 1245», — прокоментував М. Бабенко.

Кількість лікарських засобів, що подаються на перереєстрацію, у 2021 р. стало менше. На думку директора, це пояснюється  змінами в законодавстві, починаючи з 2015 р. щодо перереєстрації на необмежений термін. Тому ця динаміка буде продовжуватися.

Також директор звернув увагу присутніх на питання своєчасного внесення змін до реєстраційних документів: «Нам здається, що пандемія дещо розслабила заявників у цій частині роботи. У зв’язку з цим нами було проведено системну роботу із заявниками у 2021 р. та ініційовано спільну нараду з МОЗ під головуванням О.О. Комаріди, в результаті чого сьогодні ми спостерігаємо тенденцію щодо збільшення надходжень відповідних заяв».

Окремо директор ДЕЦ зупинився на питанні боротьби з пандемією за напрямком реєстрації лікарських засобів: «У цьому році нами було проведено 35 позачергових засідань Науково-експертної ради  та Науково-технічної ради. За їх результатами зареєстровано 6 вакцин проти Covid-19. Було надано 8 позитивних рекомендацій до реєстрації кисню медичного, 10 змін до стандартів та протоколів медичної допомоги при коронавірусній хворобb. Також зауважу, що термін проведення експертизи матеріалів не перевищує 5 робочих днів».

ФАРМАКОНАГЛЯД

Нагляд за безпекою лікарських засобів є важливим аспектом у післяреєстраційний період обігуті лікарських засобів. Під час презентації М. Бабенко нагадав, що фармаконагляд є державною програмою, але незважаючи на це, потребує постійного нагадування та актуалізації знань у медичних/фармацевтичних працівників. Щоб сприяти популяризації фармаконагляду фахівці центру 2021 р. взяли участь у 72 нарадах, тренінгах, вебінарах та круглих столах, 24 рази завітали з моніторинговими візитами до регіонів, підготували 12 доповідей на колегіях департаментів з охорони здоров’я, та 184  публікації на тему безпеки лікарських засобів на сайті центру.

Як результат, кількість карт-повідомлень, які пацієнти та лікарі заповнюють, повідомляючи про небажані реакції після вакцинації, зросла на 48 % у порівнянні з минулим роком.

Підрозділ з фармаконагляду – це один з  напрямків роботи ДЕЦ, що найбільш швидко розвивається. Про що свідчать 1-ше місце в Google за запитом «безпека вакцин» та більше 60 тис. переглядів рубрики «Вакцинація Сovid-19» на офіційному сайті. На думку директора, цьому сприяли запровадження щотижневих публікацій звітів для інформування суспільства про безпеку вакцин проти Сovid-19, створення відеоінструкції для заповнення карт-повідомлень про небажані події на YouТube, а також запровадження чат-боту Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду в Телеграмі.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

В грудні 2020 р. було прийнято Постанову Кабінету Міністрів № 1300, а вже в березні –  Настанову, згідно яких ДЕЦ визнано уповноваженим органом з проведення державної оцінки медичних технологій. «За неповний 2021 р. нами отримано 38 досьє та звернень МОЗ, з яких 27 – за повною процедурою та 11 – за скороченою. З експертиз за повною процедурою нами надано до МОЗ та  опубліковано 10 висновків, які лягли в основу рекомендацій щодо включення лікарських засобів до номенклатур, Нацпереліку та договорів керованого доступу. З 11 звернень, які надійшли за скороченою процедурою, за всіма вже надані рекомендації щодо включення до номенклатури або Нацпереліку.

Про одне із значних досягнень у цьому напрямку було згадано під час круглого столу 13 грудня цього року: за даними дослідження, проведеного проєктом SAFEMed Агентства США з міжнародного розвитку United States Agency for International Development – USAID),  загальний рівень задоволеності від впровадження оцінки медичних технологій в Україні дорівнює 100%«», – підкреслив директор ДЕЦ.

ГАЛУЗЕВІ СТАНДАРТИ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

М. Бабенко зазначив: «Що стосується формуляру, то у 2021 р. нами було опрацьовано 16 заяв та 8 висновків. У порівнянні з минулим роком це значно більше. А також ми бачимо позитивну динаміку у напряму стандартизації медичної допомоги де нами підготовлено 5 стандартів, 13 клінічних протоколів та 10 клінічних настанов. Також 10 змін до стандарту та протоколу надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби.

Окремо директор розповів про внесок фахівців центру в розробку нормативно-правових актів: «»Ми взяли участь у розробці і опрацюванні: 8 законопроєктів, 8 проєктів постанов КМУ, 25 проєктів наказів МОЗ України, у тому числі 4 настанови.

Ключовими з них є:

• проєкт закону України «Про лікарські засоби»,
• проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» (зміни до ст. 92),
• проєкт закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення та Кримінального кодексу України» (щодо пом’якшення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів),
• проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття»,
• проєкт Порядку державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, що був затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 8 лютого 2021 р. № 95.

Директор зазначив, що зусилля та наполегливість фахівців центру знайшли своє визнання і в міжнародному просторі. У листопаді 2021 р. ДЕЦ отримав статус спостерігача Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів (ICH) та асоційоване членство в Міжнародній коаліції компетентних органів з регулювання лікарських засобів (ICMRA).

І на завершення директор визначив стратегічні напрямки роботи центру в 2022 р.

Головними є :

1. Діджиталізація процесів;
2. Скорочення термінів надання послуг;
3. Спрощення порядку проведення процедур;
4. Прозорість діяльності;
5. Інноваційність підходів;
6. Міжнародне визнання та співпраця ДЕЦ зі світовими регуляторами.

Для реалізації цих стратегічних планів першочергові кроки будуть спрямовані на:

• впровадження електронного формату технічно-нормативної документації (Electronic Common Technical Document – eCTD);
• оптимізацію організаційної структури;
• розробку настанови з оцінки медичних технологій щодо медичних виробів;
• впровадження нових електронних заяв;
• удосконалення електронного документообігу між Міністерством охорни здоров’я та ДЕЦ;
• розробку та впровадження нових нормативно-правових актів;
•  ефективну реалізацію політики МОЗ в галузі охороні здоров’я.

«Ефективність, безпека та якість на благо пацієнтів України!» – девіз ДЕЦ на 2022 рік.