Фахівці Центру на чолі із заступниками директора взяли участь у навчальному вебінарі Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), присвяченому новим Керівним принципам Європейської комісії щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби для застосування у людей (New Variations Guidelines for Human Medicines).
Навчання відбулося у форматі онлайн та об’єднало представників регуляторних органів, експертів та фахівців з країн ЄС та держав-кандидатів.
Під час навчання учасники ознайомилися з:
- процедурними аспектами внесення змін;
- розділом E – адміністративними змінами;
- розділом Q та M – змінами, що стосуються якості, а також PMF/VAMF (майстер-файлу плазми та майстер-файлу вакцинного антигену);
- розділом C – змінами, пов’язаними з безпекою, ефективністю та фармаконаглядом;
- практичними рекомендаціями EMA та CMDh щодо застосування нових підходів.
Заслухали сесію запитань і відповідей із фокусом на типові регуляторні виклики.
Керівні принципи з управління змінами встановлюють єдиний, деталізований та ризик-орієнтований підхід до управління змінами, уточнюють їх класифікацію та вимоги до подання, посилюють узгодженість між якісними, клінічними та фармаконаглядовими аспектами, а також підвищують прозорість і передбачуваність регуляторних процедур. Керівні принципи будуть застосовуватися у ЄС з 15 січня 2026 року.
Участь експертів ДЕЦ у таких навчаннях є важливою з огляду на гармонізацію національних регуляторних підходів із правом ЄС, підготовку до впровадження європейських вимог щодо управління змінами, підвищення якості експертизи реєстраційних матеріалів і забезпечення прозорості регуляторних рішень.Отримані знання стануть підґрунтям для подальшого розвитку регуляторної практики в Україні у сфері обігу лікарських засобів.
