У Центрі відбувся семінар-практикум для заявників, присвячений алгоритму прийняття рішень при формуванні регуляторної стратегії розробки лікарських засобів з метою його подальшої реєстрації з урахуванням «типу заяви».
Організатор навчання — Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру спільно з Департаментом оцінки якості, біодоступності та еквівалентності Центру.
Захід відкрив керівник Агенції, д.фарм.н., проф., Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко, наголосивши на важливості чіткого та науково обґрунтованого підходу до визначення типу лікарського засобу і планування доказової бази ще на ранніх етапах розробки.
Представляючи програму семінару та спікерів, підкреслив відповідність тематики заходу передовим міжнародним і європейським регуляторним вимогам, її значення в контексті подальшої європейської інтеграції фармринку України, а також важливу роль таких навчань у забезпеченні безперервного професійного розвитку фахівців галузі.
Учасники розглянули критерії вибору між генеричним, гібридним препаратом та фіксованою комбінацією; підходи до визначення необхідного обсягу відповідних досліджень; підходи до вибору референтного препарату та способи його наукового й регуляторного обґрунтування.
Також детально обговорювалися питання реєстрації лікарських засобів із кількома дозуваннями, включно з моно- та комбінованими продуктами, фармацевтична еквівалентність, проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень і застосування процедури біовейвер на підставі класифікації БСК.
У ході практичної частини учасники обговорили реальні кейси та отримали відповіді на запитання від експертів.
Семінар провели фахівці ДЕЦ з багаторічним досвідом — директор Департаменту оцінки якості, біодоступності та еквівалентності, к.фарм.н. Надія Жукова та керівниця Відділу оцінки матеріалів біодоступності Оксана Нагорняк. Модерував проведення семінару начальник Агенції методологічної та науково-практичної роботи, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я Олександр Гудзенко.
За результатами навчання усі учасники отримали сертифікати та відзначили високий рівень здобутих знань.
Проведення таких семінарів сприяє підвищенню якості підготовки реєстраційних матеріалів, зменшенню кількості помилок у досьє та більш ефективній взаємодії заявників з експертною системою у сфері обігу лікарських засобів в Україні.
