Що зараз відбувається з клінічними випробуваннями в Україні? Як війна вплинула на їх проведення? Які заходи допомогли стабілізувати ситуацію? – про це та інше розказала керівниця Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Центру Таїса Герасимчук.

Виступ з презентацією відбувся під час вчорашнього міжнародного вебінару «Regulatory Considerations for Clinical Trials Responding to the War in Ukraine» Асоціації інформації про лікарські засоби, США (Drug Information Association, USA, (DIA, USA).

Захід був присвячений представленню досвіду та висвітленню проблем, з якими стикаються дослідники, спонсори, комітети з питань етики, регуляторні органи та, перш за все, пацієнти, що беруть участь у клінічних випробуваннях під час війни в Україні. Мета – об’єднати міжнародну спільноту КВ для напрацювання рішень на всіх рівнях у відповідь на невідкладні ситуації щодо клінічних випробувань в умовах війни.

Під час виступу Таїса Герасимчук розказала присутнім про стан КВ випробувань в Україні та заходи, зроблені Центром, для стабілізації ситуації. Окремо було висвітлено, як Державний експертний центр МОЗ України продовжує співпрацювати з спільнотою клінічних випробувань, міжнародними регуляторними органами та організаціями для забезпечення відповідального проведення клінічних випробувань в умовах війни, що триває.

Також Таїса Герасимчук звернула увагу присутніх на розроблені рекомендації, які наразі доступні для спільноти клінічних випробувань та дослідницької спільноти щодо їхнього управління в Україні та в усьому світі.

Під час заходу також обговорили проблемні питання, а саме:

• прогалини в досягненні універсальних нормативних рекомендацій для підтримки безперервності клінічних випробувань під час війни,
• необхідність сприяння трансформації існуючих знань і підходів в управлінні клінічними дослідженнями з огляду на нові реалії війни та інші.

Окрім Центру своїм досвідом та рекомендаціями з присутніми поділилися представники Австрійського агентства охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів (AGES) –«EU/EEA recommendations for patient transfer», Європейського агентства лікарських засобів (ЕМА)- «EMA recommendations for Sponsors of clinical trials affected by the war in Ukraine» та Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) – «WHO perspective on regulatory considerations for Clinical Trials in the situation of Public Health Emergencies».

Вебінар «Regulatory Considerations for Clinical Trials Responding to the War in Ukraine» – є першим із серії (всього шість) міжнародних спільних вебінарів, запланованих DIA спільно з Ініціативою підтримки клінічних досліджень в Україні (UCRSI).