Державний експертний центр МОЗ України долучився до наради з українськими фармацевтичними виробниками щодо підготовки до запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства) та переходу на нову модель регулювання фармацевтичного ринку.
Зустріч провів Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко. У ній взяли участь директор ДЕЦ Едем Адаманов, заступник Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Василь Стрілка, заступник Міністра охорони здоров’я Євгеній Гончар та представники українських фармацевтичних компаній.
Для ДЕЦ підготовка до запуску нового регулятора передбачає, зокрема, готовність до роботи за новими правилами у сфері експертизи лікарських засобів. Тому під час зустрічі окрему увагу приділили регуляторним процедурам, які безпосередньо стосуються роботи Центру: державній реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, внесенню змін до реєстраційних матеріалів, оцінці реєстраційних досьє та переходу до нових процедур.
«Для нас надзвичайно важливо, щоб перехід до нової моделі регулювання відбувався у постійному діалозі з усіма стейкхолдерами та без збоїв для фармацевтичного ринку», — зазначив Віктор Ляшко.
Одне з ключових завдань перехідного періоду — забезпечити безперервність регуляторних процедур. Зміна моделі регулювання не повинна призвести до пауз у розгляді заяв та проведенні експертизи лікарських засобів. Водночас важливо зберегти професійний кадровий потенціал і накопичений досвід фахівців, які забезпечують ці процеси.
Під час зустрічі також обговорили запропоновані зміни до законодавства, спрямовані на наближення українського регулювання до європейських підходів. Зокрема, йдеться про скорочення строку оцінки реєстраційного досьє з 210 до 180 календарних днів, розширення переліку країн, у яких може бути зареєстрований референтний лікарський засіб, а також визначення перехідних положень для учасників ринку.
Важливо, що процедури, розпочаті до введення нового законодавства в дію, не доведеться проходити заново. Якщо заяву на державну реєстрацію, перереєстрацію або внесення змін подано до набрання чинності новими правилами, її розгляд завершуватиметься за законодавством, яке діяло на момент подання.
Представники фармацевтичної галузі озвучили практичні питання та пропозиції, що виникають у процесі підготовки до змін. Їх подальше опрацювання відбуватиметься у постійному діалозі між МОЗ, ДЕЦ та учасниками ринку.
Для продовження системної роботи сторони домовилися проводити такі зустрічі двічі на місяць. Регулярний діалог дасть змогу оперативно опрацьовувати практичні питання та спільно напрацьовувати рішення для прогнозованого переходу до нової моделі регулювання.
ДЕЦ продовжує підготовку до роботи в оновленій системі регулювання, зосереджуючись на якості експертної оцінки, готовності фахівців до нових вимог та безперервності процедур у сфері державної реєстрації лікарських засобів.
