Державний експертний центр МОЗ України та INFARMED – Національний орган з лікарських засобів та виробів медичного призначення Португальської Республіки – розпочинають практичну співпрацю у сфері регулювання лікарських засобів, медичних виробів і косметичної продукції, що стане ще одним кроком на шляху інтеграції України до європейського регуляторного простору.
Меморандум про взаєморозуміння днями підписали директор ДЕЦ Едем Адаманов та президент INFARMED Руї Сантос Іву під час робочої поїздки української делегації до Лісабону.
Документ створює основу для взаємного обміну знаннями та практичним досвідом. Фахівці ДЕЦ зможуть вивчати підходи, які застосовує регулятор держави – члена ЄС. Це особливо важливо зараз, коли Україна проходить масштабну трансформацію фармацевтичної галузі та готується до подальшої інтеграції в європейський регуляторний простір. Водночас португальські колеги зацікавлені в українському досвіді забезпечення безперервності регуляторних процесів, збереження інституційної стійкості та експертного потенціалу в умовах війни й масштабних змін.
Домовилися розвивати співпрацю та обмінюватися практичним досвідом у таких сферах:
- державна реєстрація лікарських засобів;
- клінічні дослідження;
- інспектування;
- оцінка медичних технологій;
- ціноутворення;
- фармаконагляд;
- регулювання медичних виробів і косметичної продукції.
«Для нас ця співпраця – не про формальний обмін документами. INFARMED понад 30 років працює за європейськими правилами й має великий практичний досвід у напрямах, які сьогодні є пріоритетними для України: державна реєстрація лікарських засобів, клінічні дослідження, фармаконагляд, інспектування, оцінка медичних технологій та ціноутворення. Наше завдання – не просто перейняти цей досвід, а використати його для вдосконалення роботи ДЕЦ: зробити процеси зрозумілішими, посилити експертну спроможність і впроваджувати сучасні європейські підходи. Усе це потрібно для одного – щоб рішення щодо якості, безпеки й ефективності лікарських засобів ухвалювалися на основі найкращих практик і працювали в інтересах пацієнта», – зазначив директор ДЕЦ Едем Адаманов.
Практична цінність співпраці полягає не лише в ознайомленні з нормативними документами, а й у спільному опрацюванні того, як регуляторні вимоги застосовуються в щоденній роботі. Для обох установ це можливість посилити інституційну спроможність, удосконалити процедури та обмінятися рішеннями, які довели свою ефективність у різних умовах.
Після підписання Меморандуму відбулися зустрічі фахівців двох установ. Сторони представили структуру своїх агенцій, їхні повноваження, зони відповідальності та ключові напрями роботи. За результатами обговорень визначили пріоритети співпраці та окреслили план подальших дій.
Попереду – експертні консультації, тематичні семінари, робочі візити та регулярний обмін інформацією. Саме такі формати співпраці допоможуть посилити інституційну спроможність обох установ і впроваджувати рішення, які працюють в інтересах пацієнтів.
Довідково. INFARMED – національний регулятор Португалії у сфері лікарських засобів, медичних виробів і косметичної продукції та учасник європейської регуляторної мережі лікарських засобів з 1993 року.
