Українська фармацевтична галузь активно готується до масштабного переформатування. Уже з січня наступного року в Україні запрацює новий єдиний регуляторний орган, тому фахівці ДЕЦ посилено вивчають регуляторні політики та практики, які діють в ЄС.
Днями експерти з питань з реєстрації, фармаконагляду, оцінки біодоступності та еквівалентності та комплаєнсу провели практичне навчання з європейськими колегами з Хорватії та Литви у межах проєкту Twinning. Зустріч пройшла у форматі «питання-відповіді» та розбору реальних практичних кейсів.
Серед ключових питань, які обговорювалися:
- Реєстраційні процедури та досьє – специфіка реєстрації окремих груп препаратів, життєвий цикл;
- Вимоги до безпеки та маркетинг – впровадження 2D-кодування на пакуваннях та європейські підходи до контролю якості ліків;
- Лабораторний контроль та інспекції – правила направлення ліків до лабораторій та інтеграція перевірок стандартів GMP/GLP/GCP;
- Оцінка вартості та фінансування – прозорі адміністративні алгоритми, взаємодія експертних комісій та використання ІТ-систем для моніторингу ринку ліків;
- Подолання конфлікту інтересів – європейські стандарти та правила декларування під час проведення експертизи матеріалів;
- Практика взаємодії з асоціаціями виробників у випадках екстрених потреб у ліках в умовах війни та/або для забезпечення вразливих категорій пацієнтів.
У якості менторів виступили: керівниця відділу ліцензування лікарських засобів HALMED Майа Ловрек Ромчевічь (Maja Lovrek Romčević), радниця відділу фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я Литви Крістіна Повілайтене (Kristina Povilaitienė) та головна спеціалістка Відділу торгових ліцензій Державного агентства з контролю ліків Литви Вілте Сілкайтіте (Viltė Šilkaitytė).
Дякуємо партнерам за цінні знання та досвід – отримані знання допоможуть у напрацюванні необхідних нормативних змін до законодавства в Україні, а також сприятимуть більшій готовності до роботи нового регуляторного органу.
Подальше підвищення компетенцій та інституційної спроможності фахівців ДЕЦ триває – просто зараз команда експертів Центру перебуває з робочим візитом у Вільнюсі (Литва), де глибше вивчає європейську систему фармаконагляду.
