За результатами моніторингу даних з безпеки лікарських засобів на офіційному сайті EMA, зокрема, рекомендацій Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів із наступними діючими речовинами:
Додати фотофобію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/qbekbu
- Амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin)
Додати застереження щодо підвищеного ризику розвитку міопатії та/або рабдоміолізу при одночасному застосуванні з даптоміцином. Додати ліхеноїдну реакцію як побічну реакцію з частотою «рідко». Детальніше за посиланням https://surl.li/xrxpak
- Цефазолін (cefazolin); цефазолін, лідокаїн (cefazolin, lidocaine hydrochloride)
Уточнити розділ «Особливості застосування», додавши «гіперчутливість» – інформацію щодо зареєстрованих випадків синдрому Коуніса, які виникають з боку серцево-судинної системи як наслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості. Додати «Розлади з боку серця» синдром Коуніса як побічну реакцію з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/cujxuf
Уточнити «Особливості застосування», додавши застереження щодо загострення міастенії гравіс та додавши міастенію гравіс як побічну реакцію з частотою «невідомо». Внести зміни до застереження щодо реакцій відміни після зниження дози. Детальніше за посиланням https://surl.li/rpcrwp
- Тестостерон (testosterone)
Додати інформацію про взаємодію з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу та про підвищення рівня гемоглобіну і гематокриту. Внести зміни до попередження стосовно запобігання випадкового потрапляння лікарського засобу в організм домашніх тварин щодо запобігання випадковому потраплянню лікарського засобу в організм домашніх тварин. Детальніше за посиланням https://surl.li/htslpl
- Вакцина для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)]
Внести зміни до застереження щодо обмеження даних клінічних випробувань для осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи. Вилучити рекомендацію щодо фіксованого періоду очікування між припиненням імуносупресивної терапії/хіміотерапії та введенням живих аттенуйованих вакцин, таких як Varilrix [varicella vaccine (live)]. Детальніше за посиланням https://surl.li/lfgxbw
- Доксорубіцин пегільований ліпосомальний (рegylated liposomal doxorubicin)
Додати до розділу «Побічні реакції», підрозділу «Розлади з боку нирок та сечовидільної системи» тромботичну мікроангіопатію з ураженням, обмеженим нирками з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.lu/mwfyfr
- Бевацизумаб (bevacizumab)
Додати до розділу «Побічні реакції» гіалінову оклюзивну клубочкову мікроангіопатію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Детальніше за посиланням https://surl.li/hivvek
Внести зміни до примітки про гепатотоксичність щодо кількості випадків аутоімунного гепатиту. Внести уточнення, що побічні реакції, наведені в інструкції для медичного застосування, включають дані отримані в післяреєстраційний період. Детальніше за посиланням https://surl.li/ngcytc
Співвідношення користь/ризик лікарських засобів за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування залишається незмінним.
