До уваги розробників, дослідників, заявників лікарських засобів! – 21 січня 2023 року вступить в дію нове керівництво ЕМА з валідації біоаналітичної методики та аналізу зразків дослідження

Звертаємо увагу, що на сайті Європейського регуляторного агентства оприлюднено нове керівництво з валідації біоаналітичної методики та аналізу зразків дослідження  «ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis» (EMA/CHMP/ICH/172948/2019).

Воно замінює та доповнює норми, викладені в керівництві

Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2**) та відповідній Настанові «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» 42-7.3:2020, затвердженої наказом № 2538 МОЗ України від 06 листопада 2020.

Нове керівництво доповнено тестами щодо специфічності та відтворюваності повторної інжекції, також оновлено ряд вимог до тестів селективності, матричного ефекту, стабільності, тощо.

ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis вступить в дію з 21 січня 2023 року.

Рекомендуємо звернути увагу на вищезазначені зміни щодо фармакокінетичних досліджень при плануванні проведення або оцінці нових досліджень.

Для ознайомлення з Керівництвом необхідно перейти за посиланням: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-m10-bioanalytical-method-validation-step-5_en.pdf

Відповідні пояснення до Керівництва наведені за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/bioanalytical-method-validation-scientific-guideline