До уваги заявників, розробників та дослідників лікарських засобів!
Набула чинності перша в Україні Настанова «Лікарські засоби. Стратегії виявлення та зменшення ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях лікарських засобів» (наказ МОЗ України від 21.01.2022 № 143).
Нова Настанова визначає:
- основні питання якості нового лікарського засобу;
- неклінічні аспекти досліджень ЛЗ;
- обґрунтування вибору стартової дози;
- заходи для зменшення ризику при розробці та проведенні перших за участю людини та ранніх клінічних випробувань.
Настанова розроблена фахівцями ДЕЦ на підставі «Керівництва зі стратегій виявлення та зменшення ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях лікарських засобів» EMA («Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products», EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1, July 2017)
Дотримання положень Настанови підвищить безпеку проведення клінічних випробувань, сприятиме вдосконаленню принципів етики та зменшенню використання лабораторних тварин, а також прискорить впровадження нових лікарських засобів в медичну практику.
Настанова «Лікарські засоби. Стратегії виявлення та зменшення ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях лікарських засобів»
Завантажено: 27.01.2022 09:32 Розмір: 642.5 Кб
