Фахівці Державного експертного центру МОЗ України взяли участь у міжнародній стипендіальній програмі «Ефективні та прозорі процеси схвалення лікарських засобів», що відбулася в Копенгагені. Навчання проходило на базі Університету Копенгагену за підтримки DANIDA Fellowship Center (DFC).
Програма об’єднала представників регуляторних органів з різних країн світу та була присвячена сучасним підходам у сфері регулювання лікарських засобів, фармацевтичної політики та оцінки якості ліків.
Під час навчання учасники розглянули питання прозорості регуляторних процедур, глобальної клінічної розробки, доступу лікарських засобів на ринок. Окрему увагу приділили методам оцінки співвідношення користі та ризику, процедурам взаємного визнання, використанню децентралізованих інструментів у клінічних випробуваннях, а також сучасним підходам до комунікації з питань безпеки ліків.
У фокусі програми були також оновлення міжнародних настанов, зокрема ICH M4Q (R2), яка передбачає удосконалення структури реєстраційного досьє та покращення управління даними з якості лікарських засобів.
Окрему увагу було приділено цифровізації регуляторних процесів. Учасники ознайомилися з підходами до використання хмарних платформ і штучного інтелекту в регуляторній діяльності. Зокрема, були представлені 10 принципів, розроблених EMA та FDA, щодо застосування штучного інтелекту на всіх етапах життєвого циклу лікарського засобу – від розробки до фармаконагляду.
Під час окремої зустрічі українська делегація представила підходи до гармонізації законодавства з нормами ЄС у сфері реєстрації та клінічних випробувань лікарських засобів та презентувала діяльність Державного експертного центру МОЗ України.
У рамках програми учасники також ознайомилися з роботою Данської медичної агенції, відвідали місцеву аптеку та виробничі потужності компанії Novo Nordisk.
Від ДЕЦ участь у навчаннях взяли фахівці Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів та Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань.
Отримані знання та досвід сприятимуть удосконаленню регуляторних процедур та подальшій інтеграції України у європейський регуляторний простір.
