Українська фармацевтична галузь проходить масштабну трансформацію, пов’язану з євроінтеграцією та переходом до європейських підходів у державній реєстрації, експертизі та фармаконагляді лікарських засобів.
Про ключові зміни для фармацевтичного ринку, їхнє значення для пацієнтів і виробників та найближчі пріоритети регуляторної реформи в інтерв’ю журналу «Фармацевт Практик» розповіла Олена Семенченко, PhD, заступниця директора Державного експертного центру МОЗ України з питань реєстрації, фармаконагляду та аудиту.
За її словами, євроінтеграція – це не лише зміна законодавства, а й перехід до європейських стандартів оцінки та реєстрації лікарських засобів. Зокрема, новий Закон України «Про лікарські засоби» передбачає оновлення регуляторних процедур, впровадження сучасних цифрових інструментів та нові підходи до роботи з реєстраційними досьє. Одним із ключових напрямів є перехід на електронний формат eCTD, що в перспективі має спростити документообіг і взаємодію між заявником та регуляторним органом.
Водночас гармонізація з європейськими правилами має дати конкретні переваги пацієнтам і професійній спільноті. Запровадження унікального ідентифікатора та 2D-кодування упаковок сприятиме посиленню захисту від фальсифікованих лікарських засобів. Для фармацевтів додатковим інструментом перевірки автентичності стане Національна система верифікації лікарських засобів.
При цьому принципи наукової оцінки якості, безпеки та ефективності лікарських засобів не змінюються. Експерти ДЕЦ уже багато років працюють відповідно до українських, європейських та міжнародних настанов. Основні зміни стосуються регуляторних процедур – стандартизації, цифровізації, ефективності та прозорості.
Серед найближчих пріоритетів – завершення формування нормативної бази для впровадження нового Закону України «Про лікарські засоби», оновлення процедур державної реєстрації, розвиток цифрових інструментів та подальша гармонізація системи фармаконагляду з вимогами ЄС. ДЕЦ також працює над проєктом змін до Порядку проведення експертизи та практичними рекомендаціями для заявників.
«Ми будуємо систему, яка працюватиме за зрозумілими, прогнозованими та прозорими правилами, однаковими для українських і європейських виробників», – підкреслила Олена Семенченко.
Повне інтерв’ю читайте у журналі «Фармацевт Практик» за посиланням https://surl.li/lrkecw
