У рамках гармонізації з європейським законодавством фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено настанову СТ-Н МОЗУ 42–7.19:2026 «Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування епілептичних розладів».
Документ враховує нову класифікацію визначення типів епілептичних нападів та епілепсії, підходи до підтвердження ефективності монотерапії, особливості розробки лікарських засобів для застосування у педіатричній практиці та інші аспекти випробувань.
Настанова містить, зокрема рекомендації з:
– відбору пацієнтів, вибору типів нападів і епілептичних синдромів, оцінки критеріїв ефективності лікарських засобів;
– дизайну клінічних досліджень із урахуванням доклінічних, фармакологічних і терапевтичних досліджень та аспектів безпеки;
– проведення досліджень за участю педіатричних пацієнтів і пацієнтів похилого віку.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.19:2026 затверджена наказом МОЗ України № 295 від 06 березня 2026 року.
Документ підготовлений відповідно до керівництва CHMP/EWP/566/98 Rev.3 «Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders» (вересень 2025) Європейського Союзу.
Настанова має рекомендаційний характер і сприятиме підвищенню безпеки проведення клінічних випробувань, дотриманню етичних принципів та впровадженню нових лікарських засобів у медичну практику.
Ознайомитися з текстом документа можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань».
