Департамент експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань

Герасимчук Таїса Володимирівна

Директор департаменту

202-17-00 / 4000
gerasimchuk@dec.gov.ua

Головною метою діяльності структурного підрозділу є:

Експертиза матеріалів клінічних випробувань (протоколи, суттєві поправки);
Аналіз побічних реакцій під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
Контроль проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні відповідно до нормативних вимог;
Експертиза матеріалів доклінічних випробувань;
Розробка нормативно-правових документів у сфері клінічних випробувань, впровадження міжнародних вимог до проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів;

Основними завданнями Департаменту є:

Прийом матеріалів клінічних випробувань для проведення експертизи з метою підготовки узагальнених висновків щодо проведення клінічних випробувань/суттєвих поправок;
Організація проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
Проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення та аудиту доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до чинних нормативних вимог;
Організація роботи щодо збору, реєстрації та аналізу повідомлень про побічні реакції під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
Науково-організаційна робота з розробки нормативних документів, технічних вимог, керівництв, постанов, з питань організації, проведення та аналізу клінічних випробувань, доклінічних досліджень лікарських засобів, контролю за дослідженнями. Участь у розробці проектів нормативних, законодавчих актів, інструкцій та їх перегляди;
Виконання інших функцій, необхідних для досягнення мети діяльності Департаменту.

До складу Департаменту входять:

Відділ спеціалізованої експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань