ІІІ. Управління конфліктом інтересів у діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів
Конфлікт інтересів необхідно оцінювати під час проведення клінічних випробувань, оскільки він може поставити під загрозу цілісність дослідження та захист прав та інтересів учасників дослідження.
Конфлікт інтересів існує, коли наявний значний ризик, що другорядні інтереси одного або більше зацікавлених осіб у дослідженні невідповідним чином впливають на їхнє рішення та у зв’язку з цим піддає ризику або протидіє основній меті дослідження [1]. Конфлікт інтересів може виникнути, коли дії чи ситуації ставлять особу чи установу в реальний, потенційний або уявний конфлікт між обов’язками чи відповідальністю, пов’язаними з дослідженням, та особистими, інституційними чи іншими інтересами. Такі інтереси включають (але не обмежуються ними): ділові, комерційні чи фінансові інтереси, що стосуються установи та/або особи, членів їхніх родин, друзів або їхніх колишніх, теперішніх чи потенційних професійних партнерів [6].
Окремі члени комісії з питань етики і комісія в цілому підтримують довірчі відносини з учасниками дослідження, спонсорами, дослідниками та суспільством. Таким чином, члени комісії з питань етики повинні усвідомлювати власний потенціал реального чи уявного конфлікту інтересів.
Дослідники часто виступають в якості членів комісій з питань етики та у цій ролі можуть виникнути конфлікти інтересів. Наприклад, дослідник може подати протокол дослідження для оцінки в якому він буде приймати безпосередню участь або він може оцінювати роботу колег, яких він знає особисто, або роботу яких він вважає критичним для успіху свого закладу. Члени комісії з питань етики також можуть опинитися в ситуації конфлікту інтересів, якщо вони мають міжособистісні чи фінансові стосунки з дослідниками, або особисті чи фінансові інтереси із спонсором дослідницького проекту [1].
Окрім фінансових інтересів у дослідженні, члени комісії з питань етики можуть мати потенційні конфлікти інтересів до конкуруючих дослідницьких проектів, у яких вони не беруть особисту участь [4].
Керівники установи не повинні працювати в комісії з питань етики або прямо чи опосередковано впливати на процес прийняття рішень комісії з питань етики. Проста присутність вищого адміністратора установи на засіданнях комісії з питань етики може підірвати незалежність комісії з питань етики шляхом неправомірного впливу на обговорення та рішення комісії з питань етики [6].
Для вирішення конфліктів інтересів, усі сторони, що зацікавлені у дослідженні, розділяють відповідальність за розробку та запровадження стратегій та процедур для ідентифікації, зменшення, усунення або вирішення конфліктів інтересу у будь-який інший спосіб.
Дослідницькі заклади, дослідники та комісії з питань етики повинні вживати таких заходів [1]:
– дослідницькі заклади повинні розробляти та запроваджувати політику та процедури для зменшення конфліктів інтересів та навчання свого персоналу щодо таких конфліктів;
– дослідники повинні забезпечувати включення до матеріалів, що надаються до комісії з питань етики, інформації щодо розкриття конфліктів інтересів, що може впливати на дослідження;
– комісії з питань етики повинні оцінювати кожне дослідження у контексті будь-яких розкритих конфліктів інтересів та забезпечувати, у випадку конфліктів інтересів, прийняття відповідних заходів для зменшення наслідків;
– комісії з питань етики повинні вимагати від своїх членів розкриття їхніх власних інтересів перед комісією та вживати відповідні заходи для зменшення наслідків у випадку конфліктів інтересів.
Комісії з питань етики повинні розробити стандартизовану форму повідомлення про конфлікт інтересів та відповідні СОП для забезпечення процесів вирішення конфліктів інтересів.
Також, створення навчальних та пояснювальних матеріалів разом із стандартними операційними процедурами будуть корисні для навчання нових членів комісії з питань етики.
Процес розкриття та обробки інформації з конфлікту інтересів членів комісії з питань етики полягає в наступному [2,3,4]:
– усі члени комісії з питань етики підпишуть угоду/декларацію про конфлікт інтересів під час їх призначення та щорічно після цього;
– під час подання пропозиції, які стосуються конкретних дослідницьких проектів, члену комісії з питань етики необхідно письмово повідомляти секретарю/призначеній особі про всі реальні, потенційні чи передбачувані конфлікти інтересів для них самих та членів їхніх сімей – дружини, дітей, друзів або їхніх професійних партнерів. Такий учасник не буде приймати участь у обговоренні проекту щодо якого існує конфлікт. У протоколі засідання має бути відображено усі дії, які були пов’язані із вирішення конфліктів інтересів;
– якщо дослідник є членом комісії з питань етики, він/вона не може брати участь у процесі перевірки та затвердження будь-якого проекту, до якого він/вона залучений, як відповідальний дослідник/ співдослідник;
– будь-який член комісії з питань етики, який має конфлікт інтересів в проекті клінічних досліджень, повинен утримуватися від обговорень і процесу прийняття рішень, за винятком надання інформації на вимогу комісії з питань етики, що має бути оформлено в протоколі засідання;
– на початку кожного засідання комісії з питань етики голова/ секретар запитує у членів комісії з питань етики, чи має хтось фінансовий або нефінансовий конфлікт інтересів щодо будь-якого з дослідницьких проектів у порядку денному для розгляду на засіданні;
– голова/ секретар повинен перевірити розкриття інформації, щоб визначити, чи існує конфлікт інтересів, і визначити відповідне управління ним;
– якщо будь-який неочікуваний конфлікт інтересів впливає на кворум щодо прийняття відповідного рішення, розгляд такого рішення слід відкласти до наступної запланованої зустрічі, або комісія з питань етики може забезпечити присутність іншого члена для підтримки кворуму;
– якщо секретар комісії з питань етики є відповідальним дослідником/ співдослідником проекту, що обговорюється, він/вона має заявити про наявний конфлікт інтересів та приймати участь у обговоренні проекту щодо якого існує конфлікт. Функцію секретаря виконуватиме інший член комісії з питань етики, призначений виконуючим обов’язки секретаря. Також слід подбати про те, щоб у подальшому при розгляді цього проекту керував виконуючий обов’язки секретаря комісії з питань етики;
– якщо на нараді обговорюється декілька проектів, у протоколі мають бути чітко визначені проекти, у яких секретар комісії з питань етики мав конфлікт інтересів і, отже, не був частиною процесу прийняття рішень.
Розробка та запровадження політик, процедур, процесів (стандартні операційні процедури), записи (протоколи), форми та звіти є найважливішими елементами запровадження системи управління якістю та готовності її до сертифікації на відповідність ISO 9001:2015.
СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
- Міжнародні етичні рекомендації щодо досліджень, пов’язаних із здоров’ям, за участю людей. CIOMS. Женева 2016. [Останній доступ 22.02.2023]. Доступно з: https://cioms.ch/publications/product/international-ethical-guidelines-for-health-related-research-involving-humans/
- Управління конфліктом інтересів у комітеті з етики. Арун Бхатт. The National Center for Biotechnology Information, 2018 січень-березень; 9(1): 37–39. [Останній доступ 22.02.2023]. Доступно з: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5799950/
- Конфлікт інтересів у дослідженнях. Керівництво «Barwon Health», Австралія 2014. [Останній доступ 22.02.2023]. Доступно з: https://barwonhealth.org.au/research/images/Conflict_of_Interest_Guidelines.pdf
- Вирішення конфліктів інтересів у сфері етики при розгляді досліджень. The Royal Victorian Eye and Ear Hospital, Мельбурн, Австралія 2020. . [Останній доступ 22.02.2023]. Доступно з: https://eyeandear.org.au/wp-content/uploads/2021/10/HREC-Procedure-Handling-Conflicts-of-Interest-in-Ethical-Review-of-Research-v5-130320-C.pdf
- Керівництво з дослідницької етики. Члени комітету. Керівний комітет з біоетики. Council of Europe 2012. [Останній доступ 22.02.2023]. Доступно з: https://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/activities/02_biomedical_research_en/Guide/Guide_EN.pdf
- Канадський інститут досліджень охорони здоров’я. Уряд Канади. Канадський інститут досліджень охорони здоров’я. Політична заява трьох рад. Етична поведінка для досліджень із залученням людей TCPS2. 2022. [Останній доступ 22.02.2023]. Доступно з: https://ethics.gc.ca/eng/tcps2-eptc2_2022_chapter7-chapitre7.html
