Біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації – Центр провів семінар-практикум для заявників

У Центрі відбувся офлайн-семінар для заявників «Біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації» – четвертий з циклу, присвячених дослідженням біодоступності та доказу біоеквівалентності лікарських засобів.

Мета – ознайомити заявників з оновленими підходами до доказу біоеквівалентності генеричних ЛЗ за процедурою біовейвер на підставі БСК відповідно до міжнародних керівництв, а також – навчити застосовувати знання під час розробки ЛЗ та при підготовці реєстраційних досьє.

До участі долучилися 30 учасників – керівників та працівників напрямів, залучених до розробки лікарських засобів.

Захід проводився Агенцією методологічної та науково-практичної роботи Центру під керівництвом доктора фармацевтичних наук, професора, заслуженого працівника охорони здоров’я Олександра Гудзенка.

Навчання проводили фахівці Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру – Надія Жукова та Оксана Нагорняк.

Під час теоретичної частини курсу учасники ознайомилися з:

• оновленими підходами до вибору та обґрунтування референтного препарату,
• оновленими підходами до доказу біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК відповідно до вимог керівництва «ICH M9 Guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers»;
• оновленими вимогами до визначення розчинності діючої речовини за БСК;
• вимогами до визначення рівноважної розчинності;
• вимогами до допоміжних речовин;
• особливостями підготовки матеріалів з біодоступності за показниками абсолютна біодоступність, масобаланс та Caco 2;
• вимогами до проведення та оцінки кінетики розчинення;
• вимогами до валідації аналітичних методик.

Під час практичної частини – будували алгоритм розробки генеричного ЛЗ та доведення його біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі БСК. Розібрали типові помилки та отримали відповіді на питання.

Завершуючи семінар керівник Агенції Олександр Гудзенко вручив учасникам сертифікати, закликав поділитися відгуками та оцінками заходу, запросив до участі у подальших навчаннях.