До уваги заявників! Продовження строку дії реєстраційного посвідчення вакцин проти Covid-19 під зобов’язання для екстреного медичного застосування
Згідно з частиною третьою статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» реєстраційне посвідчення видається строком на один рік з можливістю подовження на один рік. Загальний строк дії реєстраційного посвідчення не може перевищувати строку дії дозволу на екстрене застосування, наданого відповідним компетентним органом.
Для оновлення та видачі нового реєстраційного посвідчення Заявник або уповноважений ним представник має зробити наступне:
- Не пізніше ніж за один місяць до завершення строку дії реєстраційного посвідчення подати до Центру лист у довільній формі разом з інформацією, яка містить:
- дані про співвідношення «користь/ризик»;
- дані фармакологічного нагляду, що свідчать про відсутність шкідливих властивостей зареєстрованого для екстреного медичного застосування ЛЗ та медичного імунобіологічного препарату;
- підтвердження виконання гарантійних зобов’язань, наданих при реєстрації (інформацію щодо завершених клінічних досліджень, протягом дії реєстраційного посвідчення, виданого строком на один рік);
- документ, що підтверджує рішення про подовження дозволу про екстрене застосування відповідного компетентного органу.
- Сплатити вартість послуг Центру.
Більш детально – за посиланням.
