Доклінічні дослідження лікарських засобів в Україні – Центр провів вебінар для представників спеціалізованої науково-дослідної організації

29 квітня у Центрі відбувся вебінар для представників спеціалізованої науково-дослідної організації з питань проведення доклінічних досліджень лікарських засобів. Захід, присвячений цій темі, проводився під егідою Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ вперше.

Мета – поглибити обізнаність фахівців з клінічних досліджень про нормативно-правове регулювання, етапи доклінічного вивчення та розробки нових лікарських засобів, визначення готовності безпечного застосування ЛЗ у подальших клінічних випробуваннях.

Семінар відбувся у форматі офлайн-онлайн під головуванням директора Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Таїси Герасимчук. З доповідями виступили фахівці Сектору аудиту доклінічних досліджень та Сектору експертизи матеріалів доклінічних досліджень Центру – Михайло Козлов, Наталія Богатиренко, Олена Тур.

Увазі учасників були представлені:

• основні принципи та вимоги до проведення доклінічних досліджень лікарських засобів в Україні відповідно до вимог чинного законодавства;
• порядок здійснення аудитів клінічних досліджень та інспектування дослідницьких установ на відповідність належній лабораторній практиці GLP;
• настанови та керівництва з доклінічних досліджень, що імплементовані та діють в Україні відповідно до вимог ЕМА та ICH;
• особливості обсягу доклінічного вивчення ЛЗ на ранніх стадіях (на тваринах) та на ІІІ фазі клінічних випробувань (на людях);
• особливості проведення Центром експертизи матеріалів доклінічних досліджень ЛЗ залежно від типу (гібридні, генеричні, біосиміляри, фіксовані комбінації, вакцини) та застосування (педіатричні, протипухлинні, засоби передової терапії).

Доповідачі підкреслили такі важливі тези щодо проведення доклінічних досліджень:

• мають ґрунтуватися на безпечній та ефективній розробці нових фармацевтичних препаратів;
• проводитися з урахуванням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами;
• відповідати вимогам керівництв щодо фармацевтичної, доклінічної та клінічної розробки відповідно типів ЛЗ;
• враховувати комплексну оцінку фармакологічних, біологічних та токсикологічних даних;
• містити обов’язковий висновок про можливість проведення подальшого клінічного випробування.

Підсумовуючи, Таїса Герасимчук наголосила, що доклінічні дослідження гарантують безпеку майбутніх клінічних випробувань ЛЗ, а тому мають бути науково та етично обґрунтованими.

Основними пріоритетами Центру у забезпеченні якості та подальшого розвитку доклінічних досліджень в Україні є:

• інтегрування України у міжнародну систему проведення і контролю доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ;
• імплементація міжнародних вимог з доклінічних досліджень у нормативно-правову базу України;
• участь у наукових та науково-практичних конференціях, проведення семінарів для дослідників та заявників, у тому числі з міжнародною участю.