Належна клінічна практика GCP для фахівців з клінічних досліджень – у Центрі відбувся семінар

Україна активно відновлює клінічні випробування лікарських засобів, розширює географію дослідницьких баз.

Відтак постійне поглиблення та оновлення знань про нормативно-правові вимоги до їх проведення є дуже важливим для тих, хто їх організовує та проводить.

26 квітня у Центрі відбувся щомісячний регулярний семінар «Належна клінічна практика GCP. Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань». До заходу долучилося близько 60 учасників – представників виробників, дослідницьких організації, локальних етичних комісій, консультативно-експертних груп, інших зацікавлених.

GCP охоплює всі процеси клінічного дослідження, визначає вимоги до звітності, документації, гарантує, що дослідження є якісним, науково- та етично- обґрунтованим.

Навчання з GCP провели фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ та Управління аудиту. Серед спікерів: Таїса Герасимчук, Юрій Шеметилло, Ольга Смоляр, Тетяна Дмитракова, Леся Янкова, Ніна Цинцадзе, Сергій Распутняк.

У своїх доповідях вони висвітлили:

• нормативно-правові та етичні аспекти проведення клінічних досліджень відповідно до вимог чинного та нового законодавства про лікарські засоби, міжнародних та етичних стандартів належної клінічної практики GCP;
• особливості діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, залучених до проведення досліджень;
• порядок ведення документації на різних етапах життєвого циклу клінічного дослідження;
• обов’язки дослідника, спонсора;
• порядок здійснення клінічних аудитів клінічних випробувань лікарських засобів.

Окрему увагу приділили особливостям проведення КВ в умовах воєнного стану, надані відповіді на питання.

Нагадуємо, семінари з питань GCP проводяться Центром на постійній основі. Лише за І квартал цього року до навчань долучилися та отримали сертифікати 130 учасників.

Наступний семінар з GCP відбудеться за місяць 24 травня 2024 року.

Зареєструватись можна за контактами Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру amsw@dec.gov.ua, тел. 202-17-00 (2251).

До відома, раніше Центр опублікував Інформаційну довідку про стан проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні за І квартал 2024 р. http://surl.li/sxnqo