На шляху до eCTD-формату: Михайло Бабенко провів зустріч з керівництвом Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Хорватії (НАLMED)

Директор Центру Михайло Бабенко зустрівся з керівництвом Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Хорватії (НАLMED). Мета – обмін досвідом у запровадженні eCTD-формату.

На шляху до європейської системи електронної подачі документів на державну реєстрацію ліків у еCTD-форматі Центр активно вивчає міжнародний досвід. З цією метою 22 лютого 2023 року відбулася робоча відеоконференція директора та фахівців Центру з директором та експертами Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Хорватії (НАLMED).

З української сторони в обговоренні взяли участь Михайло Бабенко, заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду Євгенія Ткаченко, в.о. керівника Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Ірина Решетняк, начальник Управління інформаційних технологій Артем Клєб, радники з питань цифрової трансформації Дмитро Скачко та Віталій Райтер.

Під час онлайн консультацій фахівці регулятора Хорватії поділилися досвідом переходу до еCTD-формату в їхній країні та викликами, з якими довелося зіткнутися.

Зокрема, обговорили наступні питання:

• підготовка технічних можливостей для запуску eCTD-порталу;
• внесення регуляторних змін у процесах подачі документів за різними процедурами від національних /міжнародних виробників;
• модель переходу від паперової до електронної подачі документів;
• формати для опрацювання заявок та здійснення листування;
• ідентифікація довіреностей, виданих в інших країнах;
• досвід підключення до eSubmission, інші питання.

В кінці зустрічі Михайло Бабенко подякував колегам з НАLMED та директору агентства професору Сінішу Томічу за підтримку, допомогу і готовність до співпраці.

«Центр перебуває на завершальній стадії впровадження eCTD-формату. Тому досвід країн, які почали використовувати його відносно недавно, зокрема сусідніх Хорватії, Болгарії, Румунії, є дуже цінним для нас. Співпраця між ДЕЦ і HALMED дозволить нам швидше адаптувати процеси переходу до eCTD формату, а його повноцінне впровадження зробить Україну більш привабливою для світових виробників і сприятиме своєчасному виходу на ринок якісних, безпечних та ефективних ліків», – прокоментував Михайло Бабенко сьогоднішню зустріч.