У Центрі відбулася зустріч щодо клінічних випробувань ліків для пацієнтів із рідкісним захворюванням крові
Відбулася зустріч керівництва Центру із представниками компаній спонсора та заявника щодо проведення клінічних випробувань ліків для пацієнтів із пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ) – рідкісним важким захворюванням крові.
Досліджуваний препарат проти ПНГ успішно пройшов доклінічні випробування та дослідження за участю здорових добровольців. Під час зустрічі йшлося про можливості проведення подальших клінічних випробувань (1-3 фази) та оптимізації лікування, якого наразі потребують хворі. Окрім того, спонсор обіцяє пожиттєве безкоштовне забезпечення пацієнтів необхідним лікуванням.
У обговоренні взяли участь директор Центру Михайло Бабенко, заступник директора з клінічних питань Михайло Лобас, директор Департаменту ОМТ та раціональної фармакотерапії ДЕЦ Ореста Піняжко, фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Центру. Від компаній спонсора та заявника –віце-президент компанії «Omeros Corporation» (США) Стів Вайтакер та регіональний менеджер ТОВ «АРЕНСІЯ ЕКСПЛОРАТОРІ МЕДІСІН» (Німеччина/Україна) Євген Левенко.
Директор Центру Михайло Бабенко подякував іноземним спонсорам за увагу до України та відстоювання інтересів орфанних хворих.
«Попри війну, Центр робить все можливе, аби клінічні випробування ліків в Україні проводилися якісно, вчасно, згідно з вимогами і принципами належної клінічної практики. Ми дякуємо американській компанії «Omeros Corporation», а також німецькій компанії в Україні ARENSIA Exploratory Medicine за те, що вони продовжують проводити дослідження в Україні та докладають зусиль, аби хворі отримували необхідне лікування у цей непростий час», – підкреслив під час зустрічі директор Центру Михайло Бабенко.
Зі свого боку, заступник директора з клінічних питань Михайло Лобас запевнив у контролі, аби всі експертні процедури з боку ДЕЦ відбулися в строки, передбачені законодавством, із врахуванням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних, і хворі з ПНГ могли якомога швидше розпочати лікування.
ПНГ – рідкісне генетичне захворювання крові, що спричиняє розпад еритроцитів (гемоліз) та вивільняє гемоглобін у кровообіг. Хворі страждають від гемолітичної анемії, хронічної втоми та тромбозів, які є найбільш небезпечними для життя. Для підтримки життєдіяльності пацієнтам потрібно систематично вводити препарат, який дасть змогу пригнічувати гемоліз та підтримувати сталий рівень гемоглобіну у крові. За статистикою, таких хворих в Україні нараховується близько 40.
