У Центрі відбувся семінар з питань нормативно-правового регулювання клінічних випробувань в Україні з урахуванням вимог GCP

Центр стоїть на позиції збільшення кількості досліджень, що проводяться саме з дотриманням принципів Належної клінічної практики – GCP. З цього приводу відбувся черговий онлайн-семінар для дослідників ЛЗ та представників ЛЕК, задіяних у проведенні клінічних випробувань в Україні.

Міжнародний стандарт GSP охоплює всі процеси клінічного дослідження ЛЗ, визначає вимоги до звітності та документації, підтверджує його якість, наукову й етичну обґрунтованість.

Під час семінару йшлося, зокрема, про:

• нормативно-правове забезпечення проведення клінічних випробувань в Україні з урахуванням вимог GCP ICH;
• організацію діяльності комісій з питань етики при ЛПЗ, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів;
• процедуру отримання інформованої згоди досліджуваного;
• оформлення документів, які супроводжують клінічне випробування;
• обов’язки спонсора та дослідника КВ;
• проведення клінічного аудиту клінічного випробування.

З доповідями та роз’ясненнями виступили фахівці та експерти Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, Відділу координації роботи локальних етичних комісій, Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP) Центру.

Окрім основних аспектів організації та контролю КВ, були розглянуті також актуальні питання проведення КВ в умовах воєнного стану.

До заходу долучилися близько півсотні учасників.

Як організатор проведеного навчання, Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру надає учасникам відповідні сертифікати, а також зважає на зворотну оцінку. Закликаємо тих, хто долучився, заповнити отримані анкети – це дасть нам змогу покращувати зміст та якість подальших семінарів.

Звертаємо увагу, вже триває набір групи слухачів на наступний семінар з цієї теми. Деталі та форма заявки посиланням:  https://www.dec.gov.ua/materials/navchalni-seminari-zaplanovani-decz/