Триває громадське обговорення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ЛЗ з урахуванням формату еCTD

На офіційному веб-сайті МОЗ України винесено на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Проєкт спрямований на удосконалення процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з урахуванням сучасних міжнародних вимог, зокрема запровадження подання реєстраційного досьє у форматі електронного досьє (eCTD).

Проєкт наказу включає пояснювальну записку, порівняльну таблицю змін до Порядку, аналіз регуляторного впливу, структуру реєстраційного досьє та загальні вимоги до матеріалів досьє з урахуванням запропонованих змін.

Ознайомитися з проєктом наказу можна за посиланням: https://moz.gov.ua/…/povidomlennja-pro-opriljudnennja…

Зауваження та пропозиції приймаються до 01 вересня 2023 року!

Просимо долучитися та висловити свої зауваження та пропозиції! Зробити це можна у письмовому вигляді за адресою МОЗ України: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7 або ж на e-mail: moz@moz.gov.ua, propositions.pharma.moz@gmail.com