До уваги заявників! Інформація щодо видачі оновлених реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстровані згідно з порядком проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність

У зв’язку з набуттям чинності наказу Міністерства охорони здоров’я України від 4 липня 2022 р. № 1145 «Про затвердження Змін до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) та Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/ лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат» щодо внесення змін до наказу МОЗ України від 29 липня 2003 № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 липня 2020 року за
№ 659/34942, для сприяння забезпечення населення України лікарськими засобами Державний експертний центр МОЗ України (далі – Центр) рекомендує заявникам/представникам заявників надати листа у довільній формі із зазначенням наступної інформації щодо лікарських засобів, які зареєстровані згідно з Порядком проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацію, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.11.2015 № 721 та Порядком проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 15 червня 2020 року № 1391: торгівельна назва лікарського засобу, лікарська форма, упаковка, заявник/виробник(и), наказ МОЗ України «Про державну реєстрацію лікарського засобу». Відповідно до наданих листів Центр підготує рахунок на сплату процедури оформлення реєстраційного посвідчення з подовженим терміном дії.

Оформлення та видача реєстраційних посвідчень буде відбуватись згідно з пунктом 9 розділу VIII Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460).

З вартістю проведення процедури видачі оновленого реєстраційного посвідчення можна ознайомиться на офіційному сайті Центру https://www.dec.gov.ua/materials/vitrati-na-re-stracziyu/.