Для заявників щодо оформлення документів

ПАМ’ЯТКА

ДЛЯ ЗАЯВНИКІВ ЩОДО ОФОРМЛЕННЯ ДОКУМЕНТІВ

      З метою швидкого та якісного опрацювання  вхідних листів у сервісному центрі,  документи приймаються з супровідним листом.

       При оформленні супровідного листа до документів дотримуються наступної структури:

• В заголовку пишуть назву установи одержувача;
• Потім пишуть дату, вихідний номер та заголовок листа;
• Після цього звертаються до адресата та вказують назву лікарського

засобу, заявника, виробника, процедуру, номер реєстраційної форми

(присвоюється при реєстрації та відображається  у інформаційній системі «Візуалізація 2.0»). При клінічному випробуванні вказується назва та код.

• Далі перераховуються назви документів, їх номери і дати, кількість томів,

кількість аркушів/сторінок;

• ПІБ відправника, його посада та підпис.
• Контактну інформацію (телефон, електронна пошта).

1. Оформлення справ (реєстраційних матеріалів, клінічних досліджень) передбачає нумерацію аркушів у справі.

Надання документів з реєстраційними матеріалами, клінічними дослідженнями повинно бути чітким та зрозумілим, щоб полегшити перевірку наданих матеріалів рецензентом, який зможе швидко орієнтуватися в матеріалах справи.

Аркуші нумеруються арабськими цифрами валовою нумерацією у правому верхньому кутку чорним м’яким олівцем або механічним нумератором. Справи, що складаються з декількох томів нумеруються у кожному томі окремо. Наполегливо рекомендуємо використання окремої нумерації томів в кожному модулі або в кожній частині справи. Це передбачає, що в межах кожного модуля чи кожної частини нумерація томів повинна починатися з «1» – першої сторінки з суцільною послідовною нумерацією.

Кожний том справи рекомендується складати з неперевищенням 250 аркушів. В разі перевищення кількості сторінок у томі повинно бути достатньо місця для долучення додаткових документів, вільного перегляду, зручного архівування. В будь якому випадку аркуші мають бути надійно зафіксовані в томі.

2. Відправлення інструкції про застосування лікарського засобу.

       Інструкцію для медичного застосування, коротку характеристику лікарського засобу та текст маркування  надсилайте в електронному вигляді на поштову скриньку  instruction@dec.gov.ua

3. Повернення проектів документів після редакційного узгодження заявником.

Заповнюються обидва варіанта чек-листа. У разі повернення реєстраційних матеріалів, в полі «Відмітка», робляться необхідні позначки з зазначенням кількості екземплярів. Проект реєстраційного посвідчення та/або вкладка до реєстраційного посвідчення обов’язково візуються заявником на звороті, навіть в тому випадку, якщо є зауваження.  У разі наявності зауважень заявником (представником заявника) робляться необхідні виправлення, чітко та зрозуміло. Виправлення будуть перевірені та враховані при оформленні остаточного варіанта проекту реєстраційного посвідчення.

У чек-листі зазначається ПІБ відправника, його посада та підпис.