Дотримання вимог GCP під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів – продовжуємо навчати виробників, дослідників, керівників та членів ЛЕК
У Центрі відбувся черговий безкоштовний онлайн-семінар, присвячений актуальним питанням проведення клінічних випробувань ЛЗ в Україні з урахуванням принципів Належної клінічної практики (GCP). Усього до участі долучилося 60 учасників.
Постійне поглиблення знань щодо нормативно-правових вимог проведення клінічних випробувань ЛЗ є надзвичайно важливим. Міжнародний стандарт GCP охоплює всі процеси клінічного дослідження лікарського засобу, визначає вимоги до ведення звітності та документації гарантує, що дослідження є якісним, науково- та етично-обґрунтованим.
З доповідями та презентаціями семінару виступили фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ЛЗ та Управління аудиту: Таїса Герасимчук, Юрій Шеметилло, Ольга Смоляр, Тетяна Дмитракова, Леся Янкова, Ніна Цинцадзе, Сергій Распутняк. Керував проведенням керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру, доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Гудзенко.
У ході навчання були висвітлені такі питання:
- нормативно-правові та етичні аспекти проведення клінічних досліджень відповідно вимог GCP
- особливості діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, залучених до проведення КВ
- порядок ведення документації на різних етапах життєвого циклу клінічного дослідження
- обов’язки дослідника, обов’язки спонсора
- контроль зі сторони регулятора щодо проведення клінічних досліджень. Клінічний аудит клінічного випробування.
Під час обговорення наші фахівці надали відповіді на запитання аудиторії, проконсультували щодо особливостей проведення КВ в умовах воєнного стану, нагадали контактні дані для взаємодії Центром.
Нагадаємо, семінари з питань GCP є сертифікованими та проводяться Центром на регулярній основі.
Наступний відбудеться вже за місяць, 22 березня 2024 року. Зареєструватись можна за контактами Агенції amsw@dec.gov.ua, тел. 202-17-00 (2251)
