Скорочення термінів експертиз, спрощення процедур, подальша діджиталізація та повний аудит діяльності – ДЕЦ оприлюднив Звіт про управління за 2020 рік.

Державний експертний центр МОЗ України опублікував на своєму сайті узагальнені результати діяльності підприємства за 2020. Це вже другий Звіт, підготовлений на виконання Закону України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність» та вимог директив Європейського Союзу (перший – за 2019).

Нижче наводимо коротко інформацію про основні досягнення за різними напрямками діяльності.

  • Державна реєстрація ЛЗ

Впродовж 2020 року на основі висновків Центру Міністерством охорони здоров’я України затверджені 88 наказів про державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ, внесення змін до реєстраційних матеріалів. Загальна кількість ЛЗ, включених до наказів МОЗ на основі результатів засідань НТР та НЕР склала більше 23 тисяч. У 2020 запроваджено скорочення строків проведення повноцінної експертизи до 5 днів за окремими категоріями (Covid-19).

  • Фармаконагляд

З 2020 року у складі Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ) розроблено Електронний кабінет заявника. Це спростило процедуру обміну інформацією про безпеку ЛЗ між заявниками та ДЕЦ. Загалом у 2020 Центр отримав 17604 карти-повідомлення про побічні реакції, що на 9000 менше ніж у 2019. Тенденція до зниження пояснюється зменшенням кількості закладів охорони здоров’я, що подавали карти повідомлення, через пандемію і карантинні обмеження.

  • Клінічні випробування

В 2020 році ДЕЦ розпочав низку заходів, спрямованих на збільшення кількості клінічних випробувань в Україні і покращення якості процедури експертизи матеріалів. В тестовому режимі розпочато впровадження онлайн-заповнення електронної Заяви про проведення КВ лікарських засобів. Також у 2020 ДЕЦ провів оптимізацію роботи зовнішніх експертів консультативно-експертних груп на базі Центру, що дозволило суттєво скоротити строки експертизи. Розгляд матеріалів КВ для лікування пацієнтів COVID-19 складає 5 календарних днів, розглядаються ці матеріали на позачергових засідання НЕР та НТР.

  • Оцінка медичних технологій

З 2020 Центр визначено уповноваженим органом в Україні з проведення державної ОМТ. Ця робота триватиме до створення окремого державного підприємства з ОМТ, яке заплановано на 2022 рік. Впродовж 2020 року Департамент ОМТ провів аналізи лікарських засобів з використанням методів швидкої оцінки, експертизу 9 заяв щодо можливості включення/виключення лікарського засобу до/з Державного формуляра лікарських засобів. Також розпочато розробку понад 30 проектів медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги. Наразі серед першочергових завдань Департаменту ОМТ є розвиток напряму з ОМТ для лікарських засобів, розробка настанови з ОМТ та започаткування напряму ОМТ для медичних виробів.

В листопаді 2020 року Державний експертний центр МОЗ України очолив новий директор Михайло Бабенко (затверджений на посаді 01.02.2021 року за результатами конкурсного відбору). Під його керівництвом проведений повний аудит діяльності, включаючи IT, фінанси, кадри, тендерні закупівлі, нормативно-правові акти. На основі отриманих результатів сформований план першочергових дій по кожному напрямку. Новий очільник гарантує стабільну та безперебійну роботу Центру і всебічно сприяє його подальшому розвитку та подальшій імплементації європейського Законодавства.

При цьому основна місія Центру залишається незмінною: забезпечення пацієнтів якісними, ефективними, інноваційними і безпечними ЛЗ та імунобіологічними препаратами.

Нагадаємо, що метою даного Звіту є інформування громадськості про узагальнені результати фінансової та нефінансової діяльності підприємства, в тому числі соціальні, наукові та екологічні. Ознайомитися з повним текстом Звіту про управління ДЕЦ за 2020 можна на офіційному сайті за посиланням