Співпрацюємо зі спонсорами клінічних випробувань ЛЗ – у Центрі відбулася зустріч фармацевтичною компанією MСД-Україна
20 жовтня у Центрі відбулась робоча зустріч фахівців Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GCP) з провідною фармацевтичною компанією MSD (ТОВ «МСД Україна»).
Захід відбувся під головуванням директора Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Таїси Герасимчук. До участі були залучені керівники та експерти відділів попередньої та спеціалізованої експертизи матеріалів КВ, експертизи якості матеріалів КВ, координації роботи ЛЕК та моніторингу побічних реакцій, управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GCP та GLP).
З боку компанії МСД взяли участь: Сергій Михайлов, заступник генерального директора з питань клінічних досліджень; Юлія Орлова, керівник відділу з операційних питань в клінічних дослідженнях; Ольга Левіщенко, менеджер з якості та належних практик в клінічних дослідженнях; Світлана Шуршиліна, менеджер проектів клінічних досліджень, а також менеджери з операційних питань в клінічних дослідженнях – Світлана Андрієнко, Жанна Олабіна та Людмила Грузенська.
Під час зустрічі учасники обговорили досвід компанії MSD із забезпечення безперервності проведення клінічних досліджень в умовах повномасштабної агресії росії, питання відновлення набору пацієнтів та затвердження нових клінічних досліджень в Україні. З презентацією з цього питання виступив директор з клінічних досліджень в Україні, Грузії та СНД компанії MSD Сергій Михайлов.
Також були обговорені актуальні питання взаємодії Спонсора, ДЕЦ та Дослідників в контексті останніх оновлень регуляторної бази та змін в галузі, зокрема:
- Зміни у поданні звітів з безпеки для спонсора, дослідників та ЛЕК
- Концепція Pooling досліджуваного лікарського засобу (ДЛЗ)
- Форма інформованої згоди
- Заключний звіт про проведене випробування
- Інформаційний ресурс clinicaltrials.dec.gov.ua
- Термін «виключення спонсором дослідника/МПВ, схваленого центром та затвердженого ЦОВВ».
- Робота ЛЕК в гібридному форматі
- Оплата експертизи матеріалів
Окрему увагу було приділено питанню втілення інноваційного підходу до постачання ДЛЗ в рамках клінічних випробувань – концепції «Pooling ДЛЗ», що полягає у використанні лікарських засобів, упакованих в незалежний від протоколу спосіб (без ідентифікатора коду клінічного випробування на маркуванні) в межах кількох КВ, що надходять в депо. У результаті дискусії було зазначено, що даний підхід має належним чином регулюватися вимогами належної виробничої практики та належної клінічної практики. Разом дійшли висновку, що реалізація цієї сучасної ініціативи має потужний вплив на масштабування КВ в Україні, скорочення термінів запуску КВ та, зокрема, підвищення ефективності забезпечення КВ досліджуваним лікарським засобом.
Таїса Герасимчук підкреслила важливість цієї та багатьох інших зустрічей зі спонсорами, які дозволяють якісно вплинути на ефективність та безпечність проведення клінічних досліджень в Україні, на підтримку пацієнтів, унормуванню законодавства відповідно до європейських вимог. Запевнила у відкритості та готовності Центру надавати постійну експертну, методологічну, консультативну допомогу на всіх етапах проведення клінічних випробувань. Подякувала партнерам з MSD за впровадження інноваційних засобів та методів лікування міжнародного рівня в Україні, за співпрацю та увагу до деталей, готовність розвивати нові підходи в комунікаціях між зацікавленими сторонами проведення клінічних випробувань в Україні.
До відома, компанія МSD проводить наразі в Україні 56 клінічних досліджень – переважно це дослідження препаратів для лікування онкологічних захворювань, а також дослідження в галузі кардіології, психіатрії, лікування інфекційних захворювань.
