У Центрі відбувся семінар з питань дотримання вимог GCP під час клінічних випробувань лікарських засобів

Центр провів завершальний у цьому році семінар з питань GCP – протягом цього та попередніх навчань фахівці Центру детально зупинились на розгляді особливостей проведення клінічних випробувань в Україні з урахуванням вимог GCP – міжнародного стандарту, що є гарантією якості клінічного дослідження, його наукової та етичної обґрунтованості, вірогідності та точності отриманих результатів.

У ході лекцій слухачі детально знайомилися з:

• Нормативно-правовою базою проведення КВ відповідно до GCP ICH
• Особливостями діяльності комісій з питань етики
• Процедурою отримання інформованої згоди досліджуваного
• Вимогами до ведення документації, що супроводжує клінічне випробування
• Обов’язками дослідників та спонсорів
• Особливостями підготовки до проведення клінічних аудитів КВ.

Окрема увага була приділена актуальним питанням проведення клінічних випробувань в умовах війни, забезпечення прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.

Своїм досвідом та знаннями з учасниками семінарів протягом цього року ділилися фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GCP, GLP) Центру: Таїса Герасимчук, Ольга Смоляр, Юрій Шеметилло, Дар’я Андреєва, Тетяна Дмитракова, Ганна Анічкіна, Леся Янкова, Ніна Цинцадзе, Сергій Распутняк.

Організовувала проведення навчань – Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру під керівництвом доктора фармацевтичних наук, професора, Заслуженого працівника охорони здоров’я України Олександра Гудзенка.

Усього протягом 2023 року Центр провів 9 семінарів з питань належної клінічної практики GCP (у т.ч. 1 виїзний у м. Львів), загалом до них доєдналися та отримали сертифікати близько 500 слухачів.

Центр продовжить проведення курсу на постійній основі і у наступному році. Нашою метою є імплементація кращих світових та європейських практик у сферу клінічних досліджень в Україні, розвиток спектру клінічних випробувань, постійна інформаційна та методична підтримка виробників, дослідників, закладів охорони здоров’я та КДО, членів ЛЕК, усіх залучених до процесів проведення КВ.

Звертаємо увагу, у наступному році тема якості клінічних випробувань також буде включена до семінарів з безперервного професійного розвитку (БПР) – проведення першого заплановано вже у січні 2024 року, деталі для реєстрації за посиланням https://bpr.dec.gov.ua/events/osoblyvosti-provedennya-klinichnyh-vyprobuvan-likarskyh-zasobiv-v-ukrayini/