Відбувся навчальний семінар «Належна клінічна практика GCP. Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань»

15 лютого 3023 р. у Центрі відбувся навчальний семінар «Належна клінічна практика GCP. Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань». Організатор заходу – вперше новостворена при ДЕЦ Агенція методологічної та науково-практичної роботи.

Спікери – фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, Управління аудиту лабораторної та клінічної практик Центру.

До навчання у форматі онлайн та офлайн долучилися близько 70 учасників – дослідників ЛЗ, заявників, керівників ЛПЗ, на базі яких здійснюються КВ, представників комісій з питань етики, лікарів.

У програмі обговорення підіймалися питання:

• Нормативно-правова база проведення клінічних випробувань в Україні відповідно до належної клінічної практики GCP ICH (доповідач – Герасимчук Т.В.);
• Етичні аспекти клінічних випробувань. Діяльність комісій з питань етики. Інформована згода (доповідач – Смоляр О.Г.);
• Документи, які супроводжують клінічне випробування (доповідач – Анічкіна Г.В.);
• Обов’язки дослідника КВ (доповідач – Янкова Л.Я.);
• Обов’язки спонсора (доповідач – Цинцадзе Н.К.);
• Клінічний аудит КВ (доповідач – Распутняк С.С.).

Окрім основних аспектів організації та контролю КВ, також були розглянуті питання особливостей проведення КВ в умовах воєнного стану.

Агенція методологічної і науково-практичної роботи Центру нагадує учасникам семінару про важливість заповнення анкети-оцінювання за результатами навчання – ці відгуки та пропозиції дадуть можливість підвищити ефективність та якість проведеного та подальших освітніх заходів. Заповнені анкети чекають за електронною адресою: amsw@dec.gov.ua

Агенція методологічної і науково-практичної роботи у якості організації надавача освітніх послуг розпочала свою діяльність в структурі Центру з грудня 2022 р. У числі основних повноважень:

• науково-організаційна робота у проведенні семінарів, науково-практичних конференцій, міжнародних симпозіумів тощо;
• забезпечення заходів безперервного професійного розвитку медичних та фармацевтичних працівників;
• методологічна підтримка процесів зворотного зв’язку з громадськістю, регуляторними органами, суб’єктами господарювання, установами охорони здоров’я, асоціаціями та організаціями;

організація інструментів та методів управління персоналом, координація процесів розвитку експертного середовища.