Формулярна система забезпечення лікарськими засобами/раціональна фармакотерапія

Метою впровадження формулярної системи є забезпечення пріоритетного використання ефективних, безпечних, економічно доступних лікарських засобів, розробка та впровадження рентабельної системи використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів.

Необхідність створення та впровадження формулярної системи була вперше задекларована Постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 р. №1162 «Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки» (далі – Державна програма). На виконання зазначеної програми у ДП “Державний фармакологічний центр” (далі – Центр) була сформована робоча група з питань стандартизації фармакотерапії та створення формулярної системи, яку очолив д.мед.н., професор Мальцев Володимир Іванович. У робочій групі плідно працювали д.мед.н., професор Парій В.Д., д.мед.н., професор Степаненко А.В., д.мед.н., професор Зіменковський А.Б., д.фарм.н., професор Яковлєва Л.В., д.мед.н., професор Звягінцева Т.В. та експерт відділу експертизи клінічних досліджень Думенко Т.М.

З метою удосконалення методологічних та організаційних засад стосовно впровадження формулярної системи в Україні на основі результатів діяльності робочої групи наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) від 18.04.2008 № 216 було створено Центральний формулярний комітет (далі – ЦФК). Цим наказом були затверджені структура та склад ЦФК, першим головою ЦФК призначений перший заступник директора Центру, доктор медичних наук, професор Морозов Анатолій Миколайович, який обіймав цю посаду до вересня 2013 року. В наступні роки  діяльність ЦФК забезпечувалась під керівництвом доктора медичних наук, професора, завідувача кафедри менеджменту охорони здоров’я Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця,  Парія Валентина Дмитровича; доктора медичних наук, професора, завідувача кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету, Зупанця Ігоря Альбертовича.

ЦФК із залученням до роботи головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, інших фахівців за напрямами та співробітників Центру було розроблено та затверджено наказом МОЗ України від 17.03.2009 № 173 перший випуск Державного формуляра лікарських засобів.

Розробка Державного формуляра велась відповідно до адаптованої методики Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та за прикладом класичного зразка національних формулярів – Британського національного формуляра. Проект першого випуску пройшов експертизу ВООЗ. Підтвердженням позитивної оцінки методологічної якості документу є розміщення Державного формуляра України на офіційному сайті ВООЗ.

Основні організаційно-методологічні принципи Державної формулярної системи викладено у наказі МОЗ України від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» (зі змінами).

Починаючи з 2009 року, документ щорічно переглядається, оновлюється та удосконалюється відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів. Станом на 2022 рік затверджено 14-й випуск Державного формуляру.

На виконання рішення Колегії МОЗ України від 09.12.2010 року 01.02.2011 р. було створено Департамент раціональної фармакотерапії та супроводу державної формулярної системи, який забезпечував науково-методичний та організаційно-технічний супровід робіт щодо впровадження державної формулярної системи, зокрема таких медико-технологічних документів з питань раціональної фармакотерапії як Державний формуляр. Наразі ці завдання виконує Департамент оцінки медичних технологій та раціональної фармакотерапії.

Відповідно до ст.14-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я, лікарський формуляр віднесено до системи галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

На даний час функціонує інфраструктура Державної формулярної системи в складі ЦФК МОЗ України, регіональних формулярних комітетів та фармако-терапевтичних комісій закладів охорони здоров’я. З 2018 р. ЦФК очолює Ніженковська Ірина Володимирівна, завідувачка кафедри хімії ліків та лікарської токсикології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктор медичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України.

Для визначення дієвості формулярної системи здійснюється щорічний моніторинг формулярної системи, що включає регулярне збирання та облік даних для спостереження ключових елементів формулярної системи з використанням критеріїв оцінки якості процесу впровадження формулярної системи та індикаторів моніторингу (відповідно до наказу МОЗ від 28 жовтня 2010 року № 918).

Формулярна система – комплекс управлінських методик в охороні здоров’я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування лікарських засобів. Основний принцип формулярної системи – використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.

Функції формулярної системи:

• Медична – визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань.
• Фармакологічна – забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів та прийняття заходів для попередження та виправлення ятрогенних помилок.
• Соціальна – забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю.
• Економічна – використання клінічно та економічно найбільш ефективних лікарських засобів.
• Інформаційна – поширення об’єктивної інформації про ефективність та безпечність лікарських засобів.
• Професійно-освітня функція – підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю, провізорів клінічних, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу.