Офіційна інформація про лікарський засіб, питання експертизи та вимоги до документів: у Центрі провели семінар-практикум для заявників

Якою має бути офіційна інформація про лікарський засіб, що подається на експертизу до ДЕЦ, – про це говорили під час семінару-практикуму, що відбувся в Центрі 2 квітня 2024 р.

Мета навчання – покращення обізнаності заявників із галузевим вітчизняним та європейським законодавством, обговорення процедурних питань та проблем, пов’язаних із формуванням реєстраційних матеріалів.

Спікерами виступили фахівці Управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів (ДЕРМ) Центру на чолі з керівником Управління Вікторією Черненко. Організатор проведення навчання – Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру.

Своїм досвідом та знаннями ділилися співробітники відділу експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів за повним досьє Ганна Солдатенко, Оксана Криворук та Ольга Омельченко; відділу експертизи матеріалів про медичне застосування генеричних лікарських засобів Ірина Шумна та Ірина Возняк; відділу експертизи про медичне застосування традиційних та інших лікарських засобів Юлія Терешкович та Оксана Нестерова, начальник Управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури ДЕРМ Вікторія Черненко.

Ганна Солдатенко зупинилась на загальних вимогах до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та акцентувала увагу на особливостях подання інформації в окремих розділах інструкції, проілюструвавши теоретичний матеріал наочними прикладами.

Оксана Криворук презентувала загальні вимоги до короткої характеристики лікарського засобу. В доповіді акцентовано увагу на порівнянні вимог, викладених в Додатку 22 до Порядку, з положеннями Guideline on summary of product characteristics 2009 ЕМА в розрізі адаптації вітчизняного законодавства до законодавства Європейського Союзу.

Ірина Возняк розглянула вимоги до оформлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок, зосередившись на особливостях формування маркування для різних типів  лікарських засобів, та узагальнила помилки, що допускаються під час оформлення тексту маркування. Особливу увагу було приділено вимогам щодо нанесення  маркування шрифтом Брайля, передбаченого для людей з вадами зору.

Ольга Омельченко зупинилася на типових лексичних та граматичних помилках в текстах інструкцій. Доповідач звернула увагу присутніх на важливість дотримання норм і правил українського правопису та наочно показала, до яких негативних наслідків може призвести нехтування ними.

Оксана Нестерова розкрила регуляторні вимоги до реєстраційного досьє під час реєстрації лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням, підкреслила особливості доведення ефективності та безпеки лікарських засобів, визначила фактори, які слід враховувати при виборі типу заявки.  Також звернула увагу на помилки, які часто допускаються  заявниками в реєстраційному досьє.

Юлія Терешкович ознайомила учасників семінару з особливими вимогами до матеріалів реєстраційного досьє для традиційних лікарських засобів, наголосивши на адаптації цих вимог до законодавства Європейського Союзу. Було проаналізовано типові помилки при складанні проєкту інструкції для медичного застосування традиційних лікарських засобів.

Ірина Шумна розглянула особливості експертизи матеріалів реєстраційного досьє при внесенні змін. Посилаючись на класифікацію змін згідно з чинним законодавством, доповідач конкретизувала типи змін та критерії визначення технічної помилки.

Вікторія Черненко підняла питання заборони рекламування лікарських засобів, розглянула оновлені критерії заборони рекламування, визначені наказом МОЗ України № 422 зі змінами.

У ході обговорення учасники семінару отримали практичні рекомендації щодо оформлення та ведення реєстраційної документації. Було підкреслено відкритість Управління до діалогу та співпраці із заявниками, готовність до надання консультацій та відповідей на проблемні питання.

З метою покращення ефективності роботи заявникам запропоновано також надсилати теми, які їх цікавлять, для подальшого висвітлення. Зробити це можна на електронну адресу Агенції методологічної та науково-практичної роботи Центру amsw@dec.gov.ua