Підтримка забезпечення якості проведення клінічних випробувань в Україні

Співробітниками Державного експертного центру 01.04.22 був проведений он-лайн семінар для дослідників та членів комісій з питань етики: «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань в Україні».

Такі семінари проводяться на виконання статутних завдань Центру з метою роз’яснення основних положень міжнародних вимог щодо проведення клінічних випробувань – ICH GCP («Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗ України 42-7.0:2008», затверджена наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009, зі змінами внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2017 № 1169) та вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 за № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зі змінами.

В семінарі взяли участь 47 слухачів. Співробітниками Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP) були представлені 7 презентацій, в яких, також, були визначені особливості проведення КВ в Україні  в умовах сьогодення (воєнний стан, карантинні обмеження, тощо).

01.04.2022 співробітники Державного експертного центру 01.04.22 провели он-лайн семінар для дослідників та членів комісій з питань етики: «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань в Україні».

Семінари проводяться на підтримку забезпечення якості КВ в Україні з метою роз’яснення:

Основних положень міжнародних вимог щодо проведення клінічних випробувань – ICH GCP («Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗ України 42-7.0:2008», затверджена наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009, зі змінами внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2017 № 1169)

Вимог наказу МОЗ України від 23.09.2009 за № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зі змінами.

В он-лайн заході взяли участь майже 50 слухачів.

Під виступів співробітники Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP) представили сім презентацій.

Окрему увагу приділили особливостям проведення КВ в Україні в умовах сьогодення (воєнний стан, карантинні обмеження, тощо).