У Центрі провели семінар для заявників, присвячений спеціальним питанням проведення аудиту системи фармаконагляду

У Центрі відбувся семінар для заявників, присвячений спеціальним питанням проведення аудиту системи фармаконагляду. Навчання організовано Агенцією методологічної та науково-практичної роботи в рамках Програми зовнішніх навчань Центру.

Мета семінару зумовлена законодавчими вимогами, адже заявник лікарських засобів створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України.

Під час семінару учасники разом зі спікерами:

• ознайомилися з видами невідповідностей, виявленими під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників, – досвідом ДЕЦ та регуляторних органів інших країн;
• розглянули найпоширеніші невідповідності, які виявляє ДЕЦ під час перевірок, на прикладах з практики;
• з’ясували причини їх появи та причинно-наслідкові зв’язки;
• навчилися правильному та ефективному формуванню Планів коригувальних та запобіжних заходів (Corrective and Preventive Action Plan).

У якості доповідачів виступили – висококваліфіковані експерти ДЕЦ з питань фармаконагляду, які водночас є аудиторами, сертифікованими відповідно до міжнародних стандартів ISO, – Марія Нестерчук, Катерина Бережна, Наталія Усата, Оксана Глущенко.

Відкрив захід керівник Агенції, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України Олександр Гудзенко.

У вітальному слові він привітав учасників, представив мету, Програму та доповідачів семінару. Окремо звернув увагу присутніх на важливість безперервного професійного розвитку працівників системи охорони здоров’я та закликав долучатися до навчань БПР, які проводить Центр. Підкреслив, що кожне БПР-навчання у Центрі – це можливість не лише отримати вузьку фахову інформацію від фахівців Центру, але необхідні для атестування лікарів та фармацевтів бали.

Під час першої частини семінару учасники разом із експерткою відділу аудиту фармаконагляду заявників Катериною Бережною розібрали основні причини проведення цільових аудитів та найпоширеніші невідповідності, виявлені під час них, на прикладі досвіду Центру та регуляторних органів інших країн.

Разом із експертами відділу аудиту фармаконагляду заявників Оксаною Глущенко та Наталією Усатою розглянули нормативно-правові вимоги, що регулюють проведення аудитів, принципи контролю заявником за виконанням критичних процесів фармаконагляду.

Разом з керівником Відділу Марією Нестерчук ознайомилися з етапами впровадження ефективного плану коригувальних та запобіжних заходів. Розібрали причини виникнення невідповідностей та техніки, що використовуються для проведення аналізу причин, що призвели до тієї чи іншої проблеми. Розібрали типові помилки, що виникають при розробці плану коригувальних та запобіжних заходів.

Під час практичної частини – спільно з лекторами курсу попрактикувались у розробці Плану коригувальних та запобіжних заходів, детально розібрали проблемні та найбільш актуальні питання, що виникають при його розробці.

Зовнішні навчання ДЕЦ є сертифікованими – після прослуханого семінару усі учасники отримали відповідні сертифікати.

Звертаємо увагу заявників, у листопаді Центр проведе ще 6 зовнішніх офлайн-навчань щодо різних аспектів діяльності, а також 1 семінар за напрямком БПР з актуальних питань фармаконагляду. Дізнатися детальніше https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=pfbid02JwajcPoVjggFrCrwVhEpDHdyFuRG3K8LV3s5xh9hgMkmLMofteSTpSFifWoDkEtrl&id=100064542465652

З питань реєстрації звертайтеся за контактами Агенції методологічної та науково-практичної роботи (044) 202-17-00 (2251), amsw@dec.gov.ua