Вперше в Україні схвалено методичні рекомендації «Дослідження in vitro взаємодії лікарських засобів, опосередкованої ізоферментами цитохрому р450»

До уваги розробників лікарських засобів! Вперше в Україні Центром схвалено методичні рекомендації «Дослідження in vitro взаємодії лікарських засобів, опосередкованої ізоферментами цитохрому р450».

Взаємодія лікарських засобів (ВЛЗ) є процесом, у якому одночасне застосування двох або більше препаратів змінює фармакологічну дію кожного з них. У клінічній фармакології ВЛЗ поділяють на: фармацевтичну, фармакодинамічну та фармакокінетичну. Дані методичні рекомендації спрямовані на заповнення прогалин щодо досліджень in-vitro фармакокінетичної взаємодії лікарських на етапі метаболізму на рівні ізоферментів.

Потенціал взаємодії лікарських засобів, зазвичай, досліджують in vitro і, якщо потрібно у подальшому, визначають in vivo і використовують для прогнозування цих процесів на основі задіяних механізмів. Результати експериментів in vitro, разом із клінічними фармакокінетичними даними, отриманими в дослідженнях на людях, надають інформацію про механізми взаємодії лікарських засобів, що в подальшому використовуються при плануванні клінічних досліджень.

В розроблених Методичних рекомендаціях представлено підходи та експериментальні методи, необхідні для оцінки потенціалу фармакокінетичної взаємодії між новими лікарськими засобами та ЛЗ, які вже представлено на ринку.

Сфера дії рекомендацій полягає в тому, щоб надати поради розробникам щодо оцінки можливого потенціалу ВЛЗ та як перенести отримані результати у відповідні побажання щодо лікування.

Методичні рекомендації зосереджені на підходах in vitro при оцінці потенціалу взаємодії досліджуваних ЛЗ з ферментами цитохрому Р450 (CYPs), виходячи з їх можливості інгібувати (гальмувати) активність CYP.

Окрім того, рекомендації містять міркування щодо вибору експериментальних систем in vitro, умов проведення експерименту, пояснення щодо стратегій використання відповідних фармакокінетичних моделей для прогнозування взаємодії препаратів.

Рекомендації вперше представлено в Україні і більшість питань, які розглядаються в них, мають наукову специфіку та характерні терміни – їх перелік та визначення наведено в розділі «Список скорочень».

Ознайомитися з методичними рекомендаціями «Дослідження in vitro взаємодії лікарських засобів, опосередкованої ізоферментами цитохрому р450» можна на сайті Центру за посиланням https://www.dec.gov.ua/…/metodrekomendacziyi…